YY/T 1609-2018《卡式蒸汽灭菌器》

YY/T 1609-2018《卡式蒸汽灭菌器》基本信息

标准号：YY/T 1609-2018

中文名称：《卡式蒸汽灭菌器》

发布日期：2018-06-26    

实施日期：2019-07-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)    

起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所

起草人：陈振国、刘晓林、邱纬宇、王洪敏、龚琬玲、胡昌明、富强    

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.10消毒设备

YY/T 1609-2018《卡式蒸汽灭菌器》介绍

YY/T 1609-2018《卡式蒸汽灭菌器》是由国家药品监督管理局发布，并于2018年6月26日正式对外发布。该标准自2019年7月1日起正式实施。

一、标准规定内容

1、适用范围

本标准适用于卡式蒸汽灭菌器的设计、制造和检验，包括但不限于医疗机构、实验室等场所使用的卡式蒸汽灭菌器。这些设备主要用于对医疗器械、器具、敷料等进行灭菌处理，以确保其在使用过程中的安全性。

2、技术要求

灭菌性能：灭菌器必须能够达到规定的灭菌效果，确保医疗器械的无菌状态。

安全性：灭菌器在操作过程中必须保证使用者的安全，包括防止烫伤、泄漏等风险。

可靠性：灭菌器的设计和制造必须保证其长期稳定运行，减少故障率。

环境适应性：灭菌器应能在规定的环境条件下正常工作，包括温度、湿度等。

3、检验方法

灭菌效果测试：通过生物指示剂或化学指示剂来验证灭菌效果。

安全性能测试：包括压力测试、泄漏测试等，确保灭菌器在使用过程中的安全性。

稳定性和可靠性测试：通过模拟长时间运行来评估灭菌器的稳定性和可靠性。

4、标志、包装、运输和储存

标准规定了卡式蒸汽灭菌器的标志、包装、运输和储存要求，以确保产品在流通过程中的完整性和安全性。

二、标准的意义

YY/T 1609-2018《卡式蒸汽灭菌器》标准的发布和实施，对于提高医疗器械灭菌的质量和安全性具有重要意义。它不仅为生产企业提供了明确的生产和检验标准，也为医疗机构和用户提供了选择和使用灭菌器的依据。通过遵循这一标准，可以有效降低医疗器械在使用过程中的感染风险，保障患者的健康和安全。