YY/T 0994-2015《磁刺激设备》

YY/T 0994-2015《磁刺激设备》基本信息

标准号：YY/T 0994-2015

中文名称：《磁刺激设备》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)    

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医学科学院生物医学工程研究所

起草人：胡志伟、陈成、纪彩彦、许伟、刘志朋、殷涛    

中国标准分类号：42

国际标准分类号：11.040.60治疗设备

YY/T 0994-2015《磁刺激设备》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年3月2日发布了YY/T 0994-2015《磁刺激设备》标准，并自2016年1月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 0994-2015《磁刺激设备》标准是针对磁刺激设备的安全和性能要求制定的。标准内容涵盖了设备的基本要求、安全要求、性能要求等多个方面。

二、基本要求

1、设备定义：标准首先对磁刺激设备进行了定义，明确了其在医疗领域的应用范围和功能。

2、设备分类：根据磁刺激设备的功能和用途，标准将其分为不同的类别，以便于管理和使用。

3、设备标识：标准要求设备上应有清晰的标识，包括设备名称、型号、生产厂家等信息，以便于识别和追溯。

三、安全要求

1、电气安全：标准对磁刺激设备的电气安全提出了具体要求，包括设备应符合国家相关电气安全标准，确保在使用过程中不会对患者和医护人员造成电击等危险。

2、磁刺激频率和强度：考虑到磁刺激频率和强度可能对患者产生影响，标准对设备的磁刺激频率和强度进行了限制，以确保其在安全范围内。

3、设备稳定性：标准要求磁刺激设备在使用过程中应具有良好的稳定性，避免因设备故障导致治疗效果受到影响。

四、性能要求

1、磁刺激效果：标准对磁刺激设备的刺激效果提出了要求，包括刺激的准确性、稳定性和可重复性等。

2、设备操作性：考虑到医护人员在使用磁刺激设备时的操作便利性，标准对设备的操作界面和操作流程进行了规范。

3、设备兼容性：标准要求磁刺激设备应具备良好的兼容性，能够与其他医疗设备协同工作，提高治疗效果。

五、检验和认证

1、检验要求：标准对磁刺激设备的检验流程和检验方法进行了规定，确保设备在出厂前能够满足安全和性能要求。

2、认证要求：标准要求磁刺激设备在上市前应通过国家相关部门的认证，以确保其符合国家相关法规和标准。

六、实施与监督

1、实施要求：自2016年1月1日起，所有磁刺激设备的生产、销售和使用都应符合YY/T 0994-2015《磁刺激设备》标准的要求。

2、监督机制：国家食品药品监督管理总局将对磁刺激设备的生产和使用进行监督，确保标准得到有效执行。

YY/T 0994-2015《磁刺激设备》标准的发布和实施，对于规范磁刺激设备的设计、生产和使用，提高医疗设备安全性和有效性具有重要意义。