DB32/T 3762.4-2020《新型冠状病毒检测技术规范 第4部分：重组酶介导等温扩增程序》

DB32/T 3762.4-2020《新型冠状病毒检测技术规范 第4部分：重组酶介导等温扩增程序》基本信息

标准号：DB32/T 3762.4-2020

中文名称：《新型冠状病毒检测技术规范 第4部分：重组酶介导等温扩增程序》

发布日期：2020-03-02    

实施日期：2020-03-03

发布部门：江苏省市场监督管理局    

中国标准分类号：C62卫生检疫

国际标准分类号：11.020医学科学和保健装置综合

DB32/T 3762.4-2020《新型冠状病毒检测技术规范 第4部分：重组酶介导等温扩增程序》介绍

江苏省市场监督管理局于2020年3月2日发布了《新型冠状病毒检测技术规范 第4部分：重组酶介导等温扩增程序》（以下简称《规范》），并于次日实施。

一、《规范》的主要内容

1、适用范围

《规范》明确了其适用范围，即适用于新型冠状病毒核酸检测的RPA技术。这包括了样本的采集、运输、保存以及RPA检测的全过程。

2、术语和定义

《规范》对RPA技术中涉及的关键术语进行了定义，包括重组酶介导等温扩增（RPA）、靶标序列、引物等，以确保在实际操作中术语的统一性和准确性。

3、检测流程

《规范》详细描述了RPA检测的流程，包括样本的采集、处理、核酸提取、RPA反应体系的配制、反应条件的设置、结果的判读等步骤。每个步骤都有明确的操作要求和注意事项，以确保检测的标准化和规范化。

4、质量控制

为了确保检测结果的准确性，《规范》提出了一系列质量控制措施，包括对检测试剂、仪器、操作人员的要求，以及对检测过程的监控和记录。还规定了对检测结果进行复核和验证的程序。

5、安全与防护

《规范》强调了在进行RPA检测时的安全与防护措施，包括实验室的安全设施、个人防护装备的使用、废弃物的处理等，以保障实验室人员的健康和安全。

二、《规范》的实施与监督

《规范》的实施需要各级市场监督管理部门、医疗机构、检测机构等相关部门的配合。这些部门需要根据《规范》的要求，对新型冠状病毒的RPA检测进行监督和管理，确保检测的质量和效果。

《新型冠状病毒检测技术规范 第4部分：重组酶介导等温扩增程序》的发布，为新型冠状病毒的快速检测提供了标准化的技术指导。通过遵循《规范》的要求，可以有效提高检测的准确性和效率，为疫情的防控提供有力的技术支持。