YY 0832.2-2015《X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》

YY 0832.2-2015《X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》基本信息

标准号：YY 0832.2-2015

中文名称：《X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、中国人民解放军总医院、山东新华医疗器械股份有限公司、大连现代高技术集团有限公司

起草人：焦春营、王所亭、成希革、韩军    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

YY 0832.2-2015《X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年3月2日发布了YY 0832.2-2015《X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》标准，并于2017年1月1日正式实施。

一、标准概述

YY 0832.2-2015标准是针对体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的规范，该标准详细规定了系统的技术要求、测试方法和质量控制标准，以确保治疗过程中的准确性和患者安全。

二、技术要求

1、设备组成和功能

标准规定了系统的基本组成，包括治疗计划软件、数据接口、立体定向装置等。还明确了系统应具备的功能，如剂量计算、治疗计划设计、患者定位和监控等。

2、性能要求

系统的性能要求是标准的核心内容之一。它涵盖了剂量分布的准确性、治疗计划的可靠性、患者定位的精确度等方面。这些要求确保了治疗的精确性和有效性。

3、安全要求

安全性是放射治疗设备的重要考量。标准对系统的电磁兼容性、辐射防护、软件安全性等方面提出了具体要求，以降低治疗过程中的风险。

三、测试方法

1、性能测试

性能测试是验证系统是否符合技术要求的重要手段。标准提供了详细的测试方法，包括剂量分布测试、治疗计划验证、定位精度测试等。

2、安全测试

安全测试是确保患者和医护人员安全的关键步骤。标准规定了电磁兼容性测试、辐射防护测试、软件安全性测试等方法。

四、质量控制

1、生产过程控制

标准要求制造商在生产过程中实施严格的质量控制措施，包括原材料检验、生产过程监控、最终产品检测等。

2、产品标识和追溯

为了便于监管和问题追踪，标准规定了产品标识和追溯的具体要求，包括产品型号、生产日期、序列号等信息的记录和标识。

五、实施与监管

1、实施指南

标准提供了实施指南，帮助医疗机构和制造商理解并应用标准。这包括了对标准的解释、实施步骤和建议等。

2、监管要求

国家食品药品监督管理总局负责对系统进行监管，确保其符合标准要求。监管措施包括定期检查、市场监督和产品召回等。

YY 0832.2-2015标准的发布和实施，对于提高体部X辐射放射治疗的安全性和有效性具有重要意义。它为制造商提供了明确的指导，同时也为医疗机构和监管机构提供了监管依据。通过遵循这一标准，可以确保患者接受到高质量的放射治疗服务。