YY/T 1178-2010《糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》

YY/T 1178-2010《糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》基本信息

标准号：YY/T 1178-2010

中文名称：《糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》

发布日期：2010-12-27    

实施日期：2012-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、强生(上海)医疗器械有限公司、瑞士雅培制药有限公司北京办事处

起草人：张新梅、程英豪、祁欣、王雪峰    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1178-2010《糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》介绍

YY/T 1178-2010《糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》标准，由国家食品药品监督管理局发布。

一、标准概述

YY/T 1178-2010标准是一项针对化学发光免疫分析法的糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒的专业标准。它涵盖了试剂盒的研制、生产、检验、标记、储存、运输和使用等各个环节，确保了试剂盒的质量和安全性。

二、标准规定内容

1、试剂盒组成

该标准规定了试剂盒应包含的主要组件，如酶标记物、固相载体、标准品、稀释液等，以及它们的比例和浓度要求，确保了试剂盒的一致性和重复性。

2、试剂盒性能要求

标准对试剂盒的灵敏度、特异性、准确性、重复性、批间差等性能指标进行了明确规定。这些指标是评估试剂盒质量的关键因素，直接影响到临床检测结果的准确性和可靠性。

3、生产工艺和质量控制

YY/T 1178-2010标准对试剂盒的生产工艺和质量控制流程进行了详细规定。这包括原料的筛选、生产环境的控制、生产过程中的关键步骤控制以及最终产品的检验等。

4、包装、储存和运输

标准对试剂盒的包装材料、储存条件、运输方式等进行了规定，以确保在储存和运输过程中，试剂盒的性能不受影响，延长其有效期。

5、使用说明和注意事项

YY/T 1178-2010标准要求试剂盒提供详细的使用说明，包括样本采集、试剂配制、操作步骤、结果判断等，以指导用户正确使用试剂盒。还应提供注意事项，提醒用户在使用过程中可能遇到的问题和解决方案。

三、标准的意义

1、规范市场

YY/T 1178-2010标准的实施，有助于规范糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒的市场，提高产品质量，保障患者检测结果的准确性和可靠性。

2、提升技术水平

该标准对试剂盒的研发和生产提出了更高要求，推动了相关企业的技术创新和产品升级，提升了整个行业的技术水平。

3、保障患者权益

通过实施YY/T 1178-2010标准，可以减少因试剂盒质量问题导致的误诊、漏诊等现象，保障患者的合法权益。

YY/T 1178-2010《糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》标准的发布和实施，对于提高糖类抗原CA19-9定量检测的准确性和可靠性，保障患者健康具有重要意义。也为相关企业和行业的发展提供了规范和指导，促进了整个行业的健康发展。