YY 0327-2002《一次性使用紫外线透疗血液容器》

YY 0327-2002《一次性使用紫外线透疗血液容器》基本信息

标准号：YY 0327-2002

中文名称：《一次性使用紫外线透疗血液容器》

发布日期：2002-01-07    

实施日期：2002-04-01

发布部门：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会    

起草单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

YY 0327-2002《一次性使用紫外线透疗血液容器》介绍

国家药品监督管理局于2002年发布了《一次性使用紫外线透疗血液容器》（YY 0327-2002）标准。

一、标准概述

YY 0327-2002标准是由国家药品监督管理局制定的关于一次性使用紫外线透疗血液容器的强制性标准。该标准规定了血液容器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的内容。

二、血液容器的分类

1、密闭式血液容器：具有密封性能，可以防止血液外溢，适用于血液透析、血液滤过等治疗。

2、开放式血液容器：不具备密封性能，适用于血液透析、血液滤过等治疗，但需注意血液外溢的风险。

3、带过滤功能的血液容器：在血液容器内部设置过滤装置，可以去除血液中的杂质和有害物质。

三、血液容器的要求

1、材料要求：血液容器应使用无毒、无害、不易产生化学反应的材料制成，如聚氯乙烯、聚丙烯等。

2、结构要求：血液容器应具有良好的密封性能和稳定性，能够承受一定范围内的压力变化。

3、性能要求：血液容器应具备良好的生物相容性，不会引起患者的过敏反应或血液成分的改变。

4、消毒要求：血液容器应经过严格的消毒处理，确保无菌、无热源等要求。

四、试验方法

1、外观检查：检查血液容器的外观是否完好，无明显缺陷。

2、密封性能测试：通过压力测试等方法，检验血液容器的密封性能。

3、强度测试：通过拉伸、压缩等方法，检验血液容器的强度和稳定性。

4、生物相容性测试：通过细胞培养、动物实验等方法，评估血液容器的生物相容性。

五、检验规则

1、出厂检验：每批血液容器在出厂前应进行外观检查、密封性能测试等项目。

2、型式检验：按照规定周期，对血液容器进行型式检验，以确保产品质量的稳定性和可靠性。

3、定期检验：企业应定期对血液容器的生产过程、原材料、成品等进行检验，确保产品质量始终符合标准要求。

六、标志、包装、运输和储存

1、标志：血液容器应有明显的标志，包括生产企业名称、产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息。

2、包装：血液容器应采用无菌、防潮、防污染的包装材料，确保产品在运输和储存过程中的安全性。

3、运输：血液容器在运输过程中应避免剧烈震动、高温、潮湿等不良环境，以免影响产品质量。

4、储存：血液容器应储存在干燥、通风、避光的环境中，避免直接阳光照射和高温环境。

YY 0327-2002《一次性使用紫外线透疗血液容器》标准的发布和实施，为血液容器的生产、使用和管理提供了明确的规范和指导。通过严格执行这一标准，可以有效提高血液容器的质量和安全性，保障患者的健康和权益。。