YY/T 1612-2018《医用灭菌蒸汽质量的测试方法》

YY/T 1612-2018《医用灭菌蒸汽质量的测试方法》基本信息

标准号：YY/T 1612-2018

中文名称：《医用灭菌蒸汽质量的测试方法》

发布日期：2018-09-28    

实施日期：2019-10-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)    

起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、北京麦迪锦诚医用品有限公司

起草人：许荣凯、胡昌明、韩聪、吕连生、韩建康    

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.10消毒设备

YY/T 1612-2018《医用灭菌蒸汽质量的测试方法》介绍

国家药品监督管理局于2018年9月28日发布了YY/T 1612-2018《医用灭菌蒸汽质量的测试方法》标准，并于2019年10月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1612-2018标准规定了医用灭菌蒸汽质量的测试方法，该标准涵盖了灭菌蒸汽的物理特性、化学特性以及微生物学特性的测试方法，为医疗机构提供了全面的指导。

二、物理特性测试

1、温度测试

灭菌蒸汽的温度是影响灭菌效果的关键因素之一。标准中规定了温度测试的具体方法，包括使用何种温度计、测试时的温度范围以及测试频率等，以确保灭菌过程的温度控制。

2、压力测试

蒸汽压力同样对灭菌效果有着直接影响。标准中对压力测试的方法进行了详细说明，包括压力计的选择、测试点的确定以及压力的记录方式等。

3、湿度测试

湿度对蒸汽的渗透性和灭菌效果也有一定的影响。标准中提供了湿度测试的方法，包括湿度计的类型、测试时间和频率等。

三、化学特性测试

1、pH值测试

蒸汽的pH值可能影响医疗器械的材质和灭菌效果。标准中规定了pH值测试的方法，包括测试仪器的选择、测试条件和结果的记录等。

2、电导率测试

电导率是衡量蒸汽中离子浓度的指标，对灭菌效果有影响。标准中对电导率测试的方法进行了规定，包括电导率计的选择、测试步骤和结果的分析等。

四、微生物学特性测试

1、微生物污染测试

灭菌蒸汽的微生物污染水平直接关系到灭菌效果。标准中规定了微生物污染测试的方法，包括采样工具的选择、采样点的确定、培养条件和结果的评估等。

2、灭菌效果测试

为了验证灭菌蒸汽的灭菌效果，标准中提供了灭菌效果测试的方法，包括测试微生物的选择、测试条件和结果的判定等。

五、实施意义

YY/T 1612-2018标准的实施，对于提高医疗器械的灭菌质量、保障患者安全具有重要意义。它为医疗机构提供了一套科学的测试方法，有助于规范灭菌操作，减少医疗感染的风险。