GB/T 44138-2024《心血管植入物 可吸收植入物》

GB/T 44138-2024《心血管植入物 可吸收植入物》基本信息

标准号：GB/T 44138-2024

中文名称：《心血管植入物 可吸收植入物》

发布日期：2024-06-29    

实施日期：2025-07-01 即将实施  距离实施日期还有335天

发布部门：国家市场监督管理总局 中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限公司

起草人：刘丽、李崇崇、王春仁、李静莉、程茂波、许耘、李勇、许佳佳、康小然    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

GB/T 44138-2024《心血管植入物 可吸收植入物》介绍

国家市场监督管理总局和中国国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 44138-2024《心血管植入物 可吸收植入物》标准，该标准将于2025年7月1日实施。

一、标准概述

GB/T 44138-2024《心血管植入物 可吸收植入物》是一项推荐性国家标准，该标准涵盖了可吸收心血管植入物的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等方面，为相关企业和医疗机构提供了全面的指导。

二、分类与要求

1、分类

根据植入物的类型和用途，标准将可吸收心血管植入物分为四类：血管支架、心脏瓣膜、心脏缝合线和心脏补片。不同类型的植入物具有不同的结构和功能，需要满足不同的技术要求。

2、要求

标准对可吸收心血管植入物的原料、设计、生产工艺、性能等方面提出了具体要求。如原料应符合生物相容性要求，设计应考虑植入物与人体组织的相容性和长期稳定性，生产工艺应保证产品质量的一致性和可追溯性，性能应满足临床使用的需求。

三、试验方法

为了验证可吸收心血管植入物的性能和安全性，标准规定了一系列试验方法，包括生物相容性试验、机械性能试验、降解性能试验等。这些试验方法可以帮助企业评估产品的性能，确保产品符合标准要求。

1、生物相容性试验

生物相容性试验主要评估植入物与人体组织的相容性，包括细胞毒性、皮肤刺激、致敏等试验。通过这些试验，可以确保植入物在人体内不会引起不良反应。

2、机械性能试验

机械性能试验主要评估植入物的承载能力、稳定性和耐久性等性能。通过拉伸试验、压缩试验等，可以确保植入物在人体内能够承受相应的力学负荷。

3、降解性能试验

降解性能试验主要评估植入物在人体内的降解速率和降解产物的安全性。通过加速降解试验、体外降解试验等，可以预测植入物在人体内的降解过程，确保降解产物对人体无害。

四、标志、包装、运输和贮存

1、标志

标准要求可吸收心血管植入物的包装和标签上应明确标注产品的名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业等信息，以便医疗机构和患者了解产品的具体信息。

2、包装

包装应保证植入物在运输和贮存过程中不受损坏，同时应便于医疗机构的使用。包装材料应符合生物相容性要求，避免对植入物造成污染。

3、运输

运输过程中应避免植入物受到剧烈振动、高温、潮湿等不良环境的影响，以保证产品的质量。

4、贮存

贮存环境应保持干燥、通风、避光，避免植入物受潮、发霉或受到光照的影响。应按照产品的有效期进行贮存，确保产品在使用前保持良好状态。

GB/T 44138-2024《心血管植入物 可吸收植入物》标准的发布和实施，对于规范可吸收心血管植入物的研发、生产和使用具有重要意义。通过遵循这一标准，相关企业和医疗机构可以提高产品的安全性和有效性。