YY/T 0172-2014《子宫探针》

YY/T 0172-2014《子宫探针》基本信息

标准号：YY/T 0172-2014

中文名称：《子宫探针》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)    

归口单位：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)    

起草单位：上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理总局上海医疗器械监督检验中心

起草人：余国恩、江菊玲、金耀明、翁秉豪、周雅萍    

中国标准分类号：C36其他专科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 0172-2014《子宫探针》介绍

YY/T 0172-2014《子宫探针》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项医疗器械行业标准，发布日期为2014年6月17日，并于2015年7月1日正式实施。

一、标准内容

1、范围

该标准适用于医疗机构中用于探测子宫深度和方向的一次性使用子宫探针。它涵盖了不同类型和规格的子宫探针，包括但不限于金属和塑料材料制成的产品。

2、规范性引用文件

标准中引用了多项国内外相关的标准和规范，如ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准，以及GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》等，以确保子宫探针的安全性和有效性。

3、要求

标准对子宫探针的尺寸、外观、材料、无菌性、生物相容性、无菌屏障系统等方面提出了具体要求。如子宫探针的尺寸应符合设计要求，外观应无明显缺陷，材料应具有良好的生物相容性，产品应无菌，且无菌屏障系统应能有效保护产品直至使用。

4、试验方法

标准详细规定了子宫探针的物理性能、化学性能、生物相容性、无菌性等试验方法。这些方法包括尺寸测量、外观检查、材料分析、化学分析、生物相容性测试、无菌性测试等，以确保产品符合标准要求。

5、检验规则

标准规定了子宫探针的出厂检验和型式检验的要求，包括检验项目、抽样方法、判定规则等。这有助于生产企业确保产品质量，同时也为监管部门提供了监管依据。

6、标志、包装、运输和贮存

标准还对子宫探针的标志、包装、运输和贮存提出了要求。标志应包括产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期等信息；包装应确保产品在运输和贮存过程中不受污染和损坏；运输和贮存条件应符合产品特性和安全要求。

YY/T 0172-2014《子宫探针》标准的发布和实施，为子宫探针的生产和使用提供了明确的技术规范，有助于提高产品质量，保障患者安全。