YY 0147-1993《药用辅料 亮蓝》

YY 0147-1993《药用辅料  亮蓝》基本信息

标准号：YY 0147-1993

中文名称：《药用辅料  亮蓝》

发布日期：1993-11-29    

实施日期：1994-05-01

发布部门：国家医药管理局    

提出单位：国家医药管理局天津药物研究院    

归口单位：国家医药管理局天津药物研究院    

起草单位：江苏省张家港市第一药用辅料厂

起草人：朱春芳    

中国标准分类号：C21制剂用辅料与其他

YY 0147-1993《药用辅料  亮蓝》介绍

《药用辅料 亮蓝》（YY 0147-1993）标准由国家医药管理局发布，《药用辅料 亮蓝》（YY 0147-1993）标准于1993年11月29日发布，并于1994年5月1日正式实施。

一、技术要求

1、性状

标准对亮蓝的性状进行了详细描述，包括其外观、溶解性等物理化学特性。亮蓝应为特定颜色的粉末或颗粒，且在特定溶剂中具有特定的溶解度。

2、鉴别

为了确保亮蓝的真伪和纯度，标准规定了一系列的鉴别试验，包括化学鉴别和仪器分析方法，如高效液相色谱等。

3、检查

标准还规定了对亮蓝的杂质、重金属、砷盐等进行检查的方法和限度，以确保其安全性。

4、含量测定

含量测定是确保亮蓝质量的关键环节。标准提供了含量测定的方法，包括但不限于滴定法、分光光度法等，以确保亮蓝的含量符合规定标准。

二、检验方法

1、鉴别试验

鉴别试验是确认亮蓝身份的重要步骤。标准详细描述了化学鉴别和仪器分析的具体操作步骤和条件。

2、检查项目

对于检查项目，标准提供了具体的检验方法，包括杂质、重金属、砷盐等的检测方法，以及相应的检测限值。

3、含量测定

含量测定部分详细说明了测定亮蓝含量的具体方法和计算公式，确保测定结果的准确性。

三、检验规则

标准规定了检验规则，包括取样、检验批次、复验等，以确保检验结果的代表性和可靠性。

四、标志、包装、运输和储存

1、标志

标准要求亮蓝的包装上必须有清晰的标识，包括产品名称、批号、生产日期、有效期等信息。

2、包装

包装要求的目的是保护亮蓝在运输和储存过程中不受污染和损害。标准规定了包装材料的选择和包装方式。

3、运输

运输要求确保亮蓝在运输过程中的安全和完整。标准提出了运输过程中应遵守的规则和条件。

4、储存

储存条件对亮蓝的稳定性至关重要。标准规定了储存环境的温度、湿度等条件，以及储存期限。

《药用辅料 亮蓝》（YY 0147-1993）标准的制定和实施，为亮蓝的生产和使用提供了明确的指导和规范，有助于提高药品的质量和安全性。通过遵循这一标准，药品生产企业可以确保亮蓝辅料的合规性，从而保障最终药品的疗效和安全性。