YY 9706.272-2021《医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

YY 9706.272-2021《医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》基本信息

标准号：YY 9706.272-2021

中文名称：《医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

发布日期：2021-09-06    

实施日期：2024-05-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)    

起草单位：上海德尔格医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所

起草人：严粹人、郁红漪、祝琰琤、丁德平    

中国标准分类号：C46手术室设备

国际标准分类号：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备

YY 9706.272-2021《医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》介绍

国家药品监督管理局发布了《医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》（以下简称“本标准”），并于2021年9月6日正式对外发布，于2024年5月1日起正式实施。

一、标准概述

本标准编号为YY 9706.272-2021，这一标准的发布，标志着我国在家用医疗器械领域的标准化工作又迈出了坚实的一步，对于提高医疗器械质量和保障患者安全具有重要意义。

二、标准内容解读

1、安全要求

本标准对家用呼吸机的安全要求进行了详细规定，包括但不限于以下方面：

电气安全：确保设备在正常使用和可能的故障条件下不会导致电气危害。

机械安全：防止设备在使用过程中出现机械伤害。

软件安全：确保软件的可靠性和稳定性，防止因软件故障导致的安全问题。

2、性能要求

除了安全要求外，本标准还对家用呼吸机的性能提出了明确要求，以确保设备能够满足患者的治疗需求。这些性能要求包括：

呼吸模式：设备应能够提供多种呼吸模式，以适应不同患者的需要。

通气参数：设备应能够精确控制通气参数，如呼吸频率、潮气量等。

监测功能：设备应具备必要的监测功能，如氧合水平、二氧化碳水平等，以便于医护人员监控患者的病情。

3、设备标识和操作

本标准还规定了家用呼吸机的标识和操作要求，以确保患者和医护人员能够正确理解和使用设备。这包括：

标识清晰：设备上的所有标识应清晰可见，易于理解。

操作简便：设备的操作界面应简单直观，便于患者或家属操作。

三、实施意义

1、提高医疗器械质量

本标准的实施将有助于提高家用呼吸机的整体质量，确保患者使用的设备安全可靠。

2、保障患者安全

通过明确安全和性能要求，本标准将有助于减少因设备问题导致的医疗事故，保障患者的健康和安全。

3、促进行业发展

标准化的制定和实施将促进家用医疗器械行业的健康发展，提高行业整体水平，为患者提供更好的医疗服务。

YY 9706.272-2021标准的发布和即将实施，是我国医疗器械标准化工作的重要成果。它不仅为家用呼吸机的生产和使用提供了明确的指导，也为广大依赖呼吸机的患者带来了福音。