YY/T 1797-2021《内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件》

YY/T 1797-2021《内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件》基本信息

标准号：YY/T 1797-2021

中文名称：《内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件》

发布日期：2021-09-06    

实施日期：2022-09-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)    

起草单位：上海市医疗器械检测所、常州威克医疗器械有限公司、山东威瑞外科医用制品有限公司、上海逸思医疗科技有限公司

起草人：黄书泽、江世华、姚大强、刘庆丰、邹凤平、王伟、张启进、王磊、姚瑶、王海龙、陈兆伟、鲍明惠    

中国标准分类号：C36其他专科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1797-2021《内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件》介绍

YY/T 1797-2021《内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件》标准，由国家药品监督管理局于2021年9月6日发布，自2022年9月1日起实施。

一、标准概述

YY/T 1797-2021标准适用于内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及其组件，包括但不限于切割、吻合、缝合等器械。

二、标准内容

1、设计要求

标准规定了腔镜切割吻合器及组件的设计要求，包括：

安全性：确保器械在手术中的安全性，避免对患者造成伤害。

功能性：设计应满足特定的手术需求，如切割、吻合等。

人体工程学：考虑操作者的舒适度和操作便捷性。

耐用性：设计应保证器械的耐用性，减少故障率。

2、材料要求

标准对腔镜切割吻合器及其组件的材料提出了要求，包括：

生物相容性：材料应与人体组织相容，不引起不良反应。

耐腐蚀性：材料应具有良好的耐腐蚀性，保证器械的长期使用。

强度和韧性：材料应具有足够的强度和韧性，以承受手术过程中的压力。

3、制造要求

标准对腔镜切割吻合器及其组件的制造过程提出了要求，包括：

精密制造：确保器械的尺寸精度和加工精度。

清洁度：制造过程中应严格控制清洁度，避免污染。

质量控制：在制造过程中应实施严格的质量控制措施。

4、检测和评估

标准规定了腔镜切割吻合器及其组件的检测和评估方法，包括：

物理性能检测：包括硬度、韧性等物理性能的检测。

生物性能检测：包括生物相容性、耐腐蚀性等生物性能的检测。

功能性评估：评估器械在实际手术中的功能性和安全性。

三、标准实施的意义

YY/T 1797-2021标准的实施，对于提升内窥镜手术器械的安全性和有效性具有重要意义。通过规范设计、材料选择、制造过程和检测评估，可以确保器械在手术中的可靠性，降低医疗风险，提高手术成功率。

YY/T 1797-2021《内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件》标准的发布和实施，为内窥镜手术器械的生产和使用提供了明确的指导和规范。