YY/T 0907-2023《医用无针注射器 要求及试验方法》

YY/T 0907-2023《医用无针注射器 要求及试验方法》基本信息

标准号：YY/T 0907-2023

中文名称：《医用无针注射器 要求及试验方法》

发布日期：2023-06-20    

实施日期：2024-07-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)    

起草单位：北京快舒尔医疗技术有限公司、上海市医疗器械检验研究院、江西三鑫医疗科技股份有限公司

起草人：祁欣、陆离原、花松鹤、王丹、王甘英    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 0907-2023《医用无针注射器 要求及试验方法》介绍

YY/T 0907-2023《医用无针注射器 要求及试验方法》是针对医用无针注射器的专门标准，由国家药品监督管理局于2023年6月20日发布，于2024年7月1日正式实施。

一、标准内容解读

1、设计和材料要求

标准规定了医用无针注射器的设计应符合人体工程学原理，确保操作简便、安全。对注射器使用的材料提出了明确的要求，以确保其生物相容性和化学稳定性，防止对患者造成潜在伤害。

2、性能要求

性能要求部分详细规定了无针注射器的注射精度、注射速度、注射压力等关键性能指标。

3、安全性要求

安全性是医用无针注射器设计和使用中最为重要的考量之一。标准中对注射器的安全性要求包括但不限于防止误操作、避免交叉感染、确保药物稳定性等。还对注射器的消毒和灭菌方法提出了具体要求。

4、可靠性和耐用性

为了确保无针注射器在长期使用中的可靠性和耐用性，标准规定了相关的测试方法和指标。这包括对注射器的耐压性、耐化学性、耐磨损性等进行评估，以确保其在各种使用条件下都能保持稳定的性能。

5、试验方法

标准中详细描述了对医用无针注射器进行性能测试、安全性测试和可靠性测试的具体方法。这些试验方法为生产厂商和监管机构提供了统一的评估标准，有助于确保产品的质量和一致性。

二、实施意义

YY/T 0907-2023标准的实施，对于提升医用无针注射器的整体质量、保障患者安全、促进行业健康发展具有重要意义。它不仅为生产厂商提供了明确的生产和测试指南，也为医疗机构和患者提供了选择和使用无针注射器的依据。