YBB00372004-2015《砷、锑、铅、镉浸出量测定法》

YBB00372004-2015《砷、锑、铅、镉浸出量测定法》基本信息

标准号：YBB00372004-2015

中文名称：《砷、锑、铅、镉浸出量测定法》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00372004-2015《砷、锑、铅、镉浸出量测定法》介绍

YBB00372004-2015《砷、锑、铅、镉浸出量测定法》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项重要标准，该标准自2015年12月1日起正式实施。

一、标准主要内容

1、范围

本标准规定了砷、锑、铅、镉等重金属元素在药品中的浸出量测定方法，适用于药品生产、检验、监管等领域。

2、术语和定义

标准对砷、锑、铅、镉等重金属元素的浸出量、测定方法等术语进行了明确的定义和解释，为标准的理解和应用提供了基础。

3、原理

本标准采用原子吸收光谱法或原子荧光光谱法等技术，通过测定药品中砷、锑、铅、镉等重金属元素的浸出量，评估药品的安全性和质量。

4、试剂和材料

标准对测定过程中所需的试剂和材料进行了详细的规定，包括试剂的纯度、配制方法等，确保测定结果的准确性和可重复性。

5、仪器和设备

本标准对测定过程中所需的仪器和设备进行了规定，包括原子吸收光谱仪、原子荧光光谱仪等，并对仪器的校准、维护等提出了要求。

6、测定方法

标准详细规定了砷、锑、铅、镉等重金属元素的浸出量测定方法，包括样品的制备、浸出、测定等步骤，为药品检测提供了标准化的操作流程。

7、结果计算

本标准对测定结果的计算方法进行了规定，包括数据处理、结果表示等，确保结果的科学性和准确性。

8、质量控制

标准对测定过程中的质量控制提出了要求，包括标准物质的使用、样品的重复性、精密度等，以保证测定结果的可靠性。

二、标准的意义

YBB00372004-2015标准的实施，对于提高药品质量和保障公众用药安全具有重要意义。通过规范砷、锑、铅、镉等重金属元素的浸出量测定方法，可以有效控制药品中的重金属污染，降低药品安全风险。

1、提高药品质量

标准为药品生产和检验提供了统一的技术要求，有助于提高药品的质量，保障药品的安全性和有效性。

2、保障公众用药安全

通过规范药品中重金属元素的浸出量测定方法，可以有效控制药品中的重金属污染，降低药品安全风险，保障公众的用药安全。

3、促进药品监管

标准为药品监管部门提供了科学的监管依据，有助于提高药品监管的效率和效果，保障药品市场的秩序。

YBB00372004-2015《砷、锑、铅、镉浸出量测定法》标准的发布和实施，对于提高药品质量和保障公众用药安全具有重要意义。药品生产、检验、监管部门应严格按照标准要求，规范药品中重金属元素的浸出量测定。