YBB00072003-2015《原发性皮肤刺激检查法》

YBB00072003-2015《原发性皮肤刺激检查法》基本信息

标准号：YBB00072003-2015

中文名称：《原发性皮肤刺激检查法》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00072003-2015《原发性皮肤刺激检查法》介绍

国家食品药品监督管理总局发布了YBB00072003-2015《原发性皮肤刺激检查法》（以下简称“本标准”）。

一、标准适用范围

本标准适用于药品、化妆品等产品的原发性皮肤刺激检查。通过本标准的实施，可以对产品进行初步的皮肤刺激评估，为产品的安全性提供重要依据。

二、标准内容解读

1、定义和术语：本标准明确了原发性皮肤刺激、刺激指数等专业术语的定义，为标准化试验方法提供了基础。

2、试验原则：标准规定了试验应遵循的原则，包括试验的重复性、随机性和对照性等，确保试验结果的可靠性。

3、试验方法：本标准详细规定了原发性皮肤刺激检查的具体操作步骤，包括样品的准备、动物的选择、剂量的确定、观察和记录等，为试验的标准化提供了指导。

4、结果评估：标准提出了原发性皮肤刺激指数的计算方法，以及不同刺激程度的判定标准，为试验结果的科学性和准确性提供了保障。

5、数据记录和报告：本标准要求试验过程中的数据应详细记录，并按照规定的格式进行报告，以便于数据的追溯和分析。

6、质量控制：标准强调了试验过程中的质量控制，包括试验环境、设备和操作人员的规范化，以确保试验结果的可靠性。

三、标准实施意义

1、提高产品安全性：通过本标准的实施，可以对药品和化妆品等产品进行更为准确的皮肤刺激评估，及时发现潜在的安全问题，提高产品安全性。

2、规范行业标准：本标准的发布和实施，为药品和化妆品行业提供了统一的皮肤刺激检查方法，有助于规范行业标准，提升行业整体水平。

3、促进国际交流与合作：本标准与国际接轨，有助于我国药品和化妆品行业在国际市场中的竞争力，促进国际交流与合作。

YBB00072003-2015《原发性皮肤刺激检查法》标准的发布和实施，对于保障药品和化妆品等产品的安全性、规范行业标准、促进国际交流与合作具有重要意义。