YY/T 1458-2016《抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》

YY/T 1458-2016《抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》基本信息

标准号：YY/T 1458-2016

中文名称：《抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》

发布日期：2016-01-26    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、北京科美生物技术有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、雅培贸易(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司

起草人：王瑞霞、程英豪、康熙雄、王雪峰、穆士钰    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1458-2016《抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》介绍

YY/T 1458-2016《抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》是由国家食品药品监督管理总局发布的行业标准，编号为YY/T 1458-2016。该标准于2016年1月26日发布，并于2017年1月1日正式实施。

一、标准内容解读

1、适用范围

YY/T 1458-2016适用于采用化学发光免疫分析法进行抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测的试剂（盒）。

2、技术要求

试剂盒组成：标准规定了试剂盒应包含的组分，包括抗体、酶标记物、反应缓冲液等，以及它们的特定浓度和稳定性要求。

检测灵敏度和特异性：试剂盒应具备高灵敏度和特异性，能够准确检测出低浓度的TPOAb，并且与其他相关抗体（如抗甲状腺球蛋白抗体）不产生交叉反应。

重复性和稳定性：试剂盒在不同批次和不同时间点的检测结果应具有良好的重复性，且在规定的储存条件下保持稳定性。

3、检验方法

标准详细描述了试剂盒的检验方法，包括样本的收集、处理、检测步骤、结果的判读和记录等。

4、质量控制

标准提出了对试剂盒生产过程中的质量控制要求，包括原材料的选择、生产工艺的控制、产品的检验和验证等。

二、标准的意义与应用

1、临床意义

抗甲状腺过氧化物酶抗体是甲状腺自身免疫性疾病的重要标志物之一，其定量检测对于甲状腺疾病的诊断、治疗和预后评估具有重要价值。

2、行业影响

YY/T 1458-2016标准的实施，有助于提高抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂的质量，促进相关产品的研发和市场竞争力，同时保障了患者的检测结果准确性。

3、应用前景

随着甲状腺疾病发病率的上升，对TPOAb检测的需求也在不断增加。本标准的实施将有助于推动相关检测技术的发展，为临床提供更加准确、可靠的检测手段。

YY/T 1458-2016《抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》标准的发布和实施，为抗甲状腺过氧化物酶抗体的定量检测提供了标准化的技术指导，对于提高检测准确性、保障患者健康具有重要意义。