GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》

GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》基本信息

标准号：GB 8599-2008

中文名称：《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》

发布日期：1988-01-20    

实施日期：2009-12-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会    

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、洁定贸易（上海）有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司等

起草人：黄秀莲、徐伟雄、伍倚明、陈嘉晔、卢子分、张扬、李晶、王培敬、韩少川    

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.10消毒设备

GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与中国国家标准化管理委员会联合发布了GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》标准。该标准首次发布于1988年，自2009年12月1日起正式实施。

一、标准概述

GB 8599-2008标准主要规定了大型蒸汽灭菌器的技术要求，特别是自动控制型灭菌器的设计、制造、检验和试验方法。该标准适用于医疗机构、科研单位和生产企业使用的自动控制型大型蒸汽灭菌器。

二、技术要求

1、设计要求

安全性：灭菌器的设计必须确保操作安全，防止使用者受到烫伤或其他伤害。

可靠性：灭菌器应具备稳定的性能，能够连续、可靠地完成灭菌任务。

自动化程度：灭菌器应能够自动控制灭菌过程，包括温度、压力和时间等参数。

2、制造要求

材料：灭菌器的制造材料应符合国家相关标准，确保不会产生有害物质。

工艺：灭菌器的制造工艺必须精细，确保产品的质量。

3、性能要求

灭菌效果：灭菌器应能够达到规定的灭菌效果，保证医疗器械的无菌状态。

温度控制：灭菌器应具备精确的温度控制功能，以适应不同的灭菌需求。

压力控制：灭菌器应能够稳定地控制压力，以保证灭菌过程的安全性。

三、检验和试验方法

1、出厂检验

外观检查：检查灭菌器的外观是否符合设计要求，有无明显的缺陷。

性能测试：测试灭菌器的性能是否满足标准规定的要求。

安全测试：确保灭菌器在操作过程中的安全性。

2、型式试验

耐久性试验：测试灭菌器在连续工作状态下的稳定性和耐久性。

灭菌效果验证：通过模拟实际灭菌过程，验证灭菌器的灭菌效果。

故障模拟：模拟可能的故障情况，测试灭菌器的故障处理能力。

四、标准的意义

GB 8599-2008标准的实施，对于提升大型蒸汽灭菌器的产品质量、保障医疗安全具有重要意义。它不仅规范了灭菌器的生产和使用，还为医疗机构提供了选择和使用灭菌器的依据，有助于提高医疗服务的质量和效率。