YBB00242003-2015《121℃内表面耐水性测定法和分级》

YBB00242003-2015《121℃内表面耐水性测定法和分级》基本信息

标准号：YBB00242003-2015

中文名称：《121℃内表面耐水性测定法和分级》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

YBB00242003-2015《121℃内表面耐水性测定法和分级》介绍

国家食品药品监督管理总局发布了YBB00242003-2015《121℃内表面耐水性测定法和分级》标准。

一、标准主要内容

1、适用范围

YBB00242003-2015标准适用于121℃条件下，药品包装材料内表面耐水性能的测定和分级。这包括但不限于塑料、橡胶、金属等多种材料。

2、术语和定义

标准中对“耐水性”进行了定义，即材料在121℃高温高压蒸汽条件下，抵抗水分渗透的能力。还对相关的测试设备、方法等专业术语进行了明确。

3、测试方法

标准详细规定了耐水性能的测试步骤，包括样品的准备、测试条件的设定、测试过程的监控以及结果的记录。测试过程中，样品需在121℃的高温高压蒸汽环境中保持一定时间，以模拟药品在实际使用中的条件。

4、分级标准

根据耐水性能的测试结果，标准将药品包装材料分为不同的等级。每个等级对应不同的耐水性能要求，以确保不同药品对包装材料耐水性能的需求得到满足。

二、标准实施意义

1、提高药品质量

通过实施YBB00242003-2015标准，可以确保药品包装材料的耐水性能符合要求，从而减少药品受潮、变质的风险，保障药品的质量和疗效。

2、规范行业标准

该标准的发布和实施，为药品包装材料的耐水性能测试提供了统一的规范和标准，有助于提高整个行业的标准化水平。

3、促进技术创新

标准的实施鼓励企业进行技术创新，研发更加优质的药品包装材料，以满足更高的耐水性能要求。

YBB00242003-2015《121℃内表面耐水性测定法和分级》标准的发布，对于提高药品包装材料的质量，保障药品安全具有重要意义。相关企业和从业人员应严格按照标准要求，进行耐水性能的测试和分级，确保药品包装材料的耐水性能达到标准要求。