YY/T 0683-2008《外科植入物用β-磷酸三钙》

YY/T 0683-2008《外科植入物用β-磷酸三钙》基本信息

标准号：YY/T 0683-2008

中文名称：《外科植入物用β-磷酸三钙》

发布日期：2008-10-17    

实施日期：2010-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：上海贝奥路生物材料有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等

起草人：卢建熙、周则红、马春宝、樊铂、林开利、常江、谢幼专    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：ICS11.040.40

YY/T 0683-2008《外科植入物用β-磷酸三钙》介绍

YY/T 0683-2008《外科植入物用β-磷酸三钙》是由国家食品药品监督管理局发布的一项国家标准，该标准于2008年10月17日发布，并于2010年1月1日起正式实施。

一、产品要求

标准对外科植入物用β-磷酸三钙的产品要求进行了明确的规定。β-磷酸三钙应具有适当的颗粒大小、形状和分布，以满足临床应用的需要。β-磷酸三钙的化学成分应符合规定的要求，包括钙、磷等元素的含量，以及杂质的限量。β-磷酸三钙的物理性能、生物相容性和生物降解性等方面也应符合相应的标准要求。

二、试验方法

YY/T 0683-2008标准详细规定了外科植入物用β-磷酸三钙的试验方法，包括化学成分分析、物理性能测试、生物相容性评价和生物降解性评价等。化学成分分析主要采用原子吸收光谱法、X射线荧光光谱法等方法，以准确测定β-磷酸三钙中钙、磷等元素的含量。物理性能测试包括颗粒大小和形状的测定、密度和孔隙率的测定等。生物相容性评价和生物降解性评价则通过体外细胞培养、动物实验等方法进行。

三、检验规则

标准对外科植入物用β-磷酸三钙的检验规则进行了规定。生产单位应按照规定的程序和方法进行自检，以确保产品质量符合标准要求。国家食品药品监督管理局将对生产单位进行定期或不定期的监督检查，以确保产品质量的稳定性和可靠性。

四、标志、包装、运输和贮存

YY/T 0683-2008标准对外科植入物用β-磷酸三钙的标志、包装、运输和贮存等方面也进行了规定。产品应有明显的标志，包括产品名称、规格、生产批号、生产日期等信息。包装应符合防潮、防尘、防震等要求，以保证产品在运输和贮存过程中的安全性和稳定性。产品应在规定的条件下进行贮存，以防止变质或失效。

YY/T 0683-2008《外科植入物用β-磷酸三钙》标准的发布和实施，对于规范外科植入物用β-磷酸三钙的生产和使用，保障患者的安全和健康具有重要意义。生产单位应严格按照标准要求进行生产和检验，不断提高产品质量和技术水平，以满足临床应用的需要。