YY/T 1298-2016/XG1-2019《《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》行业标准第1号标准修改单》

YY/T 1298-2016/XG1-2019《《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》行业标准第1号标准修改单》基本信息

标准号：YY/T 1298-2016/XG1-2019

中文名称：《《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》行业标准第1号标准修改单》

发布日期：2016-03-23    

实施日期：2019-01-25

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

起草单位：浙江省医疗器械检验院、安翰光电技术（武汉）有限公司、杭州华冲科技有限公司、重庆金山科技（集团）有限公司

起草人：贾晓航、张沁园、段晓东、朱自强、李向东、颜青来、何涛、郑建    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040.55诊断设备

YY/T 1298-2016/XG1-2019《《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》行业标准第1号标准修改单》介绍

国家药品监督管理局制定了YY/T 1298-2016/XG1-2019《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》行业标准第1号标准修改单（以下简称“本标准”），并于2016年3月23日发布，2019年1月25日正式实施。

一、标准概述

本标准规定了胶囊式内窥镜的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的内容。

二、术语和定义

本标准明确了胶囊式内窥镜、胶囊式内窥镜系统、胶囊式内窥镜控制设备等术语的定义，为胶囊式内窥镜的设计、生产和使用提供了统一的术语基础。

三、分类

本标准根据胶囊式内窥镜的功能、用途和适用范围，将其分为不同的类型，如单功能胶囊式内窥镜、多功能胶囊式内窥镜等，以满足不同临床需求。

四、要求

1、性能要求：胶囊式内窥镜应具备清晰的图像质量、稳定的传输性能和可靠的工作性能。

2、结构要求：胶囊式内窥镜的结构应紧凑、合理，便于患者吞咽和医生操作。

3、材料要求：胶囊式内窥镜所用材料应符合生物相容性要求，不应对患者造成不良反应。

4、安全性要求：胶囊式内窥镜应具备必要的安全防护措施，如电池安全、辐射安全等。

五、试验方法

本标准规定了胶囊式内窥镜的性能测试、生物相容性测试、安全性测试等试验方法，以确保产品符合标准要求。

六、检验规则

本标准明确了胶囊式内窥镜的出厂检验、型式检验和周期检验等检验规则，以确保产品质量的稳定性和可靠性。

七、标志、包装、运输和储存

本标准对胶囊式内窥镜的标志、包装、运输和储存提出了具体要求，以确保产品在流通过程中的安全和完整。

八、标准的意义

本标准的制定和实施，对于规范胶囊式内窥镜的行业发展、保障患者安全、提高医疗服务质量具有重要意义。也为相关企业和监管部门提供了明确的技术依据和监管标准。