GB/T 39381.1-2020《心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求》

GB/T 39381.1-2020《心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求》基本信息

标准号：GB/T 39381.1-2020

中文名称：《心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求》

发布日期：2020-11-19    

实施日期：2021-12-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、美敦力(上海)管理有限公司

起草人：段青姣、马金竹、朱丽丽、程茂波、韩政、张向梅、李勇、许佳佳、陈慧敏    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

GB/T 39381.1-2020《心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求》介绍

国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 39381.1-2020《心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求》。该标准于2020年11月19日发布，并将于2021年12月1日正式实施。

一、标准概述

GB/T 39381.1-2020标准是关于心血管植入物中血管药械组合产品的通用要求。这类产品通常包括药物洗脱支架、药物洗脱球囊等，它们结合了药物和医疗器械的特性，以提高治疗效果和减少并发症。

二、标准内容解读

1、适用范围

该标准适用于所有心血管植入物中的血管药械组合产品，包括但不限于药物洗脱支架、药物洗脱球囊等。这些产品在设计、生产和评估过程中必须遵循本标准的规定。

2、术语和定义

标准中详细定义了与血管药械组合产品相关的专业术语，如“药物洗脱”、“药物载体”等，为行业内的沟通和技术交流提供了统一的语言基础。

3、要求

材料要求：规定了产品中使用的材料必须符合特定的生物相容性和安全性标准。

设计要求：产品的设计必须考虑到其在人体内的长期稳定性和功能性。

生产要求：生产过程中必须遵循严格的质量控制和清洁度要求。

性能要求：产品必须通过一系列性能测试，以确保其在临床使用中的有效性和安全性。

标签和说明书：产品的标签和说明书必须包含所有必要的信息，以指导医生和患者正确使用产品。

4、测试方法

标准提供了一套详细的测试方法，用于评估血管药械组合产品的性能和安全性。这些测试包括药物释放测试、生物相容性测试、机械性能测试等。

5、质量控制

标准强调了在产品开发和生产过程中实施质量控制的重要性，以确保产品的一致性和可靠性。

三、实施意义

GB/T 39381.1-2020标准的实施对于提高心血管植入物的安全性和有效性具有重要意义。它不仅为制造商提供了明确的指导，还有助于监管机构对这些产品的监管，最终保障患者的利益。