YY/T 1847-2022《抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）》

YY/T 1847-2022《抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）》基本信息

标准号：YY/T 1847-2022

中文名称：《抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）》

发布日期：2022-05-18    

实施日期：2023-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、长春博迅生物技术有限责任公司、伯乐生命医学产品(上海)有限公司、上海血液生物医药有限责任公司

起草人：胡泽斌、黄杰、毕春雷、陈维佳、侯磊、詹申宏    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100.10

YY/T 1847-2022《抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）》介绍

国家药品监督管理局于2022年5月18日发布了YY/T 1847-2022《抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）》标准，该标准将于2023年6月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1847-2022《抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）》是一项针对抗人球蛋白检测卡的行业标准，它规定了检测卡的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的内容。

二、技术要求

1、检测原理

标准明确了抗人球蛋白检测卡采用柱凝集法的原理，即通过检测卡中的抗人球蛋白抗体与样本中的相应抗原结合，产生凝集反应，从而判断样本中是否存在抗人球蛋白。

2、检测灵敏度

标准规定了检测卡的灵敏度要求，确保检测卡能够准确识别低浓度的抗人球蛋白，这对于血液安全检测至关重要。

3、检测特异性

特异性是指检测卡对目标抗原的专一性。标准对检测卡的特异性提出了要求，以减少误报和漏报的可能性。

4、稳定性和重复性

稳定性和重复性是评估检测卡性能的重要指标。标准规定了检测卡在不同条件下的稳定性和重复性要求，以确保检测结果的一致性和可靠性。

三、试验方法

1、灵敏度试验

标准详细描述了灵敏度试验的方法，包括样本的制备、检测步骤和结果的判定。

2、特异性试验

特异性试验是评估检测卡对非目标抗原的识别能力。标准提供了特异性试验的具体操作步骤和结果评价标准。

3、稳定性试验

稳定性试验是检测卡在不同温度和湿度条件下的性能测试。标准规定了稳定性试验的条件和评价方法。

4、重复性试验

重复性试验是评估检测卡在相同条件下多次测试结果的一致性。标准详细说明了重复性试验的操作流程和结果分析。

四、检验规则

标准规定了检测卡的检验规则，包括出厂检验、型式检验和周期检验。这些规则确保了检测卡在生产和使用过程中的质量控制。

五、标志、包装、运输和储存

1、标志

标准要求检测卡的包装上必须有清晰的产品信息和使用说明，以便于用户正确使用。

2、包装

包装要求主要保护检测卡在运输和储存过程中不受损害，确保其性能不受影响。

3、运输

运输要求确保检测卡在运输过程中的安全和完整。

4、储存

储存要求规定了检测卡的储存条件，以保持其稳定性和有效性。