YY/T 0870.3-2019《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》

YY/T 0870.3-2019《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》基本信息

标准号：YY/T 0870.3-2019

中文名称：《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》

发布日期：2019-07-24    

实施日期：2020-08-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院

起草人：孙令骁、王国伟、韩倩倩、史建峰    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合

YY/T 0870.3-2019《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》介绍

《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》（YY/T 0870.3-2019）标准，由国家药品监督管理局发布，该标准于2019年7月24日发布，并于2020年8月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 0870.3-2019标准规定了医疗器械遗传毒性试验中，使用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验的具体方法和要求。

二、标准适用范围

本标准适用于医疗器械的遗传毒性评估，特别是那些可能与人体直接接触的医疗器械。通过TK基因突变试验，可以检测医疗器械材料或其释放物是否具有遗传毒性，从而评估其对人体健康的潜在风险。

三、试验方法

1、试验原理

TK基因突变试验基于小鼠淋巴瘤细胞（L5178Y细胞系）的TK基因突变频率。TK基因编码胸苷激酶，是DNA合成的关键酶。当细胞暴露于遗传毒性物质时，TK基因可能发生突变，导致细胞对胸腺嘧啶核苷（T）的依赖性增加。通过测定细胞对T的依赖性，可以评估TK基因突变的频率。

2、试验步骤

标准详细描述了试验的步骤，包括细胞培养、处理样品、细胞存活率测定、突变细胞的选择和计数等。试验过程中，需要对样品进行适当的处理，以确保其能够与细胞充分接触。

3、数据分析

数据分析部分规定了如何计算突变频率、阳性对照和阴性对照的要求，以及如何评估试验结果的可靠性。突变频率的计算需要考虑细胞存活率和突变细胞的比例。

四、标准要求

1、样品制备

标准要求样品制备应符合医疗器械的特性和使用条件，以确保试验结果的代表性。

2、质量控制

试验过程中需要进行严格的质量控制，包括细胞培养条件、样品处理和数据分析等，以确保试验结果的准确性和可靠性。

3、结果解释

标准提供了结果解释的指导原则，帮助评估人员根据试验结果判断医疗器械的遗传毒性风险。

YY/T 0870.3-2019标准的实施，为医疗器械遗传毒性试验提供了明确的技术规范和操作流程，有助于提高医疗器械安全性评估的科学性和有效性。通过规范的TK基因突变试验，可以更好地保护公众健康，促进医疗器械行业的健康发展。