YY/T 1180-2021《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒》

YY/T 1180-2021《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒》基本信息

标准号：YY/T 1180-2021

中文名称：《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒》

发布日期：2021-12-06    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、赛默飞世尔科技(中国)有限公司、北京市红十字血液中心、山东英盛生物技术有限公司、江苏伟禾生物科技有限公司

起草人：王瑞霞、胡泽斌、李家豪、王东梅、景叶松、陈炤源    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100.10

YY/T 1180-2021《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1180-2021《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒》标准。YY/T 1180-2021标准是由国家药品监督管理局于2021年12月6日发布，自2023年5月1日起正式实施。

一、标准内容解读

1、适用范围

本标准适用于人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒的设计、生产和质量评估。试剂盒主要用于临床和科研领域，对HLA基因进行分型，以便于进行个性化医疗、疾病风险评估和器官移植匹配等。

2、术语和定义

标准中对HLA基因分型检测试剂盒相关的术语进行了明确定义，包括HLA基因、分型、试剂盒等，以确保行业内的术语使用统一，减少误解和混淆。

3、技术要求

技术要求部分详细规定了试剂盒的主要成分、生产工艺、质量控制标准等。这包括但不限于：

成分要求：明确试剂盒中必须包含的组分，如引物、探针、酶等。

生产工艺：规定了生产过程中的质量控制点，确保产品从原材料到最终产品的每一步都符合标准。

质量控制：对试剂盒的灵敏度、特异性、重复性和稳定性等性能指标进行了规定。

4、检验方法

标准提供了一套详细的检验方法，用于评估试剂盒的性能。这包括：

灵敏度测试：确保试剂盒能够准确检测到低丰度的HLA基因。

特异性测试：验证试剂盒对特定HLA基因的识别能力，避免交叉反应。

重复性测试：评估试剂盒在不同实验条件下的一致性。

稳定性测试：考察试剂盒在存储和使用过程中的稳定性。

5、标签和说明书

标准要求试剂盒的标签和说明书必须包含必要的信息，如产品名称、生产批号、有效期、储存条件、使用说明、注意事项等，以确保用户能够正确使用试剂盒。

6、包装、运输和储存

对于试剂盒的包装、运输和储存条件也进行了规定，以保证产品在到达用户手中之前的质量不受影响。

二、标准的意义和影响

YY/T 1180-2021标准的发布和实施，对于提升HLA基因分型检测试剂盒的整体质量和安全性具有重要意义。它不仅为生产企业提供了明确的质量控制指南，也为临床和科研人员提供了可靠的检测工具。标准的实施还将促进我国生物技术产业的健康发展，提高我国在国际生物技术领域的竞争力。