YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》

YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》基本信息

标准号：YY/T 1879-2022

中文名称：《医疗器械唯一标识的创建和赋予》

发布日期：2022-08-17    

实施日期：2022-12-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心    

起草单位：中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、碧迪医疗器械(上海)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海中医药大学附属龙华医院

起草人：何昆仑、易力、梅国江、李萌、汪新兵、宋可婧、吕原原、沈磊、张楠、任静    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040医疗设备

YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》介绍

国家药品监督管理局于2022年8月17日发布了YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》标准，该标准将于2022年12月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》标准旨在规范医疗器械唯一标识（Unique Device Identification, UDI）的创建和赋予过程，确保每个医疗器械产品在全球范围内具有唯一的标识符。这一标准对于实现医疗器械的追溯、监管、召回等环节具有重要意义。

二、标准适用范围

该标准适用于所有在中国境内销售、使用的医疗器械产品，包括但不限于植入性医疗器械、体外诊断试剂、医疗设备等。标准不仅适用于医疗器械制造商，也适用于医疗器械的分销商、使用单位和监管机构。

三、UDI系统构成

1、DI

设备标识（DI）是UDI系统的核心部分，用于标识医疗器械的特定型号或类别。DI应该具有唯一性，能够区分不同制造商生产的相同类型产品。

2、PI

生产标识（PI）用于标识医疗器械的生产批次、序列号、有效期等信息。PI的目的是为监管机构和用户提供更多的产品信息，以便于追踪和管理。

四、UDI的创建和赋予

1、创建UDI

制造商在生产医疗器械时，需要根据标准规定的规则创建UDI。UDI的创建应遵循唯一性、稳定性、可扩展性等原则，以确保其在全球范围内的一致性和可识别性。

2、赋予UDI

制造商需要在医疗器械的包装、标签或说明书上明确标注UDI。制造商还需将UDI信息上传至国家药品监督管理局指定的数据库，以便于监管和查询。

五、UDI的管理和使用

1、数据库管理

国家药品监督管理局将建立UDI数据库，用于存储和管理医疗器械的UDI信息。制造商和监管机构可以通过该数据库查询和核实UDI信息。

2、监管要求

监管机构将依据UDI信息对医疗器械进行监管，包括但不限于产品注册、质量监督、市场准入、召回等环节。

3、召回机制

UDI的实施将大大简化医疗器械的召回流程。一旦发生产品问题，监管机构可以通过UDI迅速定位问题产品，实现快速召回。

六、标准实施的意义

YY/T 1879-2022标准的实施，将极大提高医疗器械的监管效率和安全性。UDI的创建和赋予不仅有助于实现产品的全程追溯，还能够提升医疗器械的质量管理水平，保障公众健康。