DB61/T 999.13-2015《保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验》

DB61/T 999.13-2015《保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验》基本信息

标准号：DB61/T 999.13-2015

中文名称：《保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验》

发布日期：2015-12-29    

实施日期：2016-03-01

发布部门：陕西省质量技术监督局    

起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局

DB61/T 999.13-2015《保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验》介绍

DB61/T 999.13-2015《保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验》是一项由陕西省质量技术监督局发布的地方标准，于2015年12月29日发布，并于2016年3月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于妇女卫生保健类保健用品，包括但不限于卫生巾、护垫、卫生棉条、女性护理液、妇科抗菌洗液等产品。这些产品在设计、生产、销售过程中，都需要遵循本标准的规定，以确保产品的质量与安全性。

二、功能学评价指导原则

1、安全性评价：保健用品在研发和生产过程中，首先需要进行安全性评价，确保产品不会对人体健康造成危害。安全性评价包括毒理学、致敏性、刺激性等方面。

2、功效性评价：保健用品需要具备一定的保健功能，如抗菌、消炎、止痒等。本标准规定了功效性评价的方法和标准，以验证产品的实际效果。

3、稳定性评价：保健用品在储存和使用过程中，需要保持其稳定性，避免因环境变化导致产品变质或失效。稳定性评价包括物理稳定性、化学稳定性等方面。

4、舒适性评价：保健用品在使用过程中，需要给消费者带来舒适的体验。舒适性评价包括产品的柔软度、透气性、吸收性等方面。

三、人体试验要求

1、试验对象：人体试验应选择适当的试验对象，如健康女性、孕妇等，以评估产品在不同人群中的使用效果和安全性。

2、试验方法：人体试验应采用科学、合理的试验方法，如随机对照试验、交叉试验等，以确保试验结果的可靠性。

3、试验周期：根据产品的特点和评价目的，确定合适的试验周期，如短期试验、长期试验等。

4、数据收集与分析：在人体试验过程中，需要收集相关的数据，如使用感受、生理反应等，并进行科学的数据分析，以评估产品的效果和安全性。

四、标准的意义与影响

DB61/T 999.13-2015标准的制定和实施，对于规范妇女卫生保健类保健用品的市场秩序、保障消费者权益、促进行业健康发展具有重要意义。通过本标准的引导，企业可以更加明确产品的研发方向和质量要求，消费者也可以更加放心地选择和使用这些保健用品。