YY/T 0826-2011《牙科临时聚合物基冠桥材料》

YY/T 0826-2011《牙科临时聚合物基冠桥材料》基本信息

标准号：YY/T 0826-2011

中文名称：《牙科临时聚合物基冠桥材料》

发布日期：2011-12-31    

实施日期：2013-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)    

起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、日进齿科材料(昆山)有限公司、3M 中国有限公司

起草人：沈熙炜、白伟、林红、贠晓非、李媛    

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号：11.060.10牙科材料

YY/T 0826-2011《牙科临时聚合物基冠桥材料》介绍

2011年12月31日，国家食品药品监督管理局发布了YY/T 0826-2011《牙科临时聚合物基冠桥材料》标准。

一、标准适用范围

YY/T 0826-2011标准适用于牙科临时聚合物基冠桥材料的生产和使用。该标准规定了产品的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

二、产品要求

1、化学成分：产品应符合国家标准规定的化学成分要求。

2、物理性能：产品应具有足够的硬度、韧性和耐磨性，以满足临床使用需求。

3、生物相容性：产品应具有良好的生物相容性，不会引起过敏反应或对口腔组织造成损伤。

4、尺寸稳定性：产品在加工和使用过程中应保持尺寸稳定，不发生变形。

5、色泽和透明度：产品应具有良好的色泽和透明度，以满足美观需求。

三、试验方法

1、化学成分分析：通过光谱分析等方法确定产品中的化学成分。

2、物理性能测试：通过硬度测试、韧性测试和耐磨性测试等方法评估产品的物理性能。

3、生物相容性评估：通过细胞毒性测试、致敏性测试等方法评估产品的生物相容性。

4、尺寸稳定性测试：通过加热和冷却循环测试等方法评估产品的尺寸稳定性。

5、色泽和透明度测试：通过色差测试和透明度测试等方法评估产品的色泽和透明度。

四、检验规则

1、出厂检验：产品在出厂前应进行化学成分、物理性能等方面的检验。

2、型式检验：产品在生产过程中应定期进行型式检验，以确保产品质量稳定。

3、验收检验：用户在收到产品后应进行验收检验，确保产品符合标准要求。

五、标志、包装、运输和贮存

1、标志：产品应有清晰的产品名称、生产批号、生产日期、有效期等信息。

2、包装：产品应采用防潮、防尘的包装材料，以保护产品不受污染。

3、运输：产品在运输过程中应避免剧烈振动和碰撞，以免损坏产品。

4、贮存：产品应存放在干燥、通风、避光的环境中，以保持产品质量。

YY/T 0826-2011《牙科临时聚合物基冠桥材料》标准的发布和实施，为牙科临时聚合物基冠桥材料的生产和使用提供了规范和指导，有助于提高产品质量，保障患者的口腔健康。