YY 0290.10-2009《眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体》

YY 0290.10-2009《眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体》基本信息

标准号：YY 0290.10-2009

中文名称：《眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体》

发布日期：2009-06-16    

实施日期：2010-12-21

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

起草人：冯勤、贾晓航、何涛、齐伟明    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040.70眼科设备

YY 0290.10-2009《眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体》介绍

国家食品药品监督管理局于2009年发布了《眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体》（以下简称“标准”）。

一、标准概述

YY 0290.10-2009《眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体》是针对有晶体眼人工晶状体的国家标准。该标准规定了人工晶状体的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的要求，以确保人工晶状体的质量和安全性。

二、技术要求

1、材料要求

标准对人工晶状体的材料提出了明确要求，要求使用的材料具有良好的生物相容性、稳定性和光学性能。材料中不应含有有害物质，以确保患者的安全。

2、设计要求

人工晶状体的设计应满足以下要求：晶状体的形状、尺寸和光学性能应符合设计要求；晶状体的光学中心应与眼轴的交点重合；晶状体的光学特性应满足视觉质量的要求。

3、光学性能要求

透光率：在可见光范围内，透光率应不低于85%；

散光：晶状体的散光应控制在±0.50D以内；

像质：晶状体的像质应满足国家标准的要求。

三、试验方法

标准规定了人工晶状体的试验方法，包括材料性能试验、光学性能试验、机械性能试验和生物相容性试验等。通过这些试验，可以全面评估人工晶状体的性能和安全性。

四、检验规则

标准对人工晶状体的检验规则进行了规定，包括检验项目、检验方法、合格判定等。生产企业应按照标准要求进行自检，并接受相关部门的监督检查，确保产品质量符合国家标准。

五、标志、包装、运输和贮存

标准对人工晶状体的标志、包装、运输和贮存提出了具体要求。生产企业应在产品上标明生产企业名称、产品型号、生产日期等信息，以便于产品的追溯和管理。应采取适当的包装、运输和贮存措施，确保产品在运输和贮存过程中不受损坏。