YY 0237-1996《药用辅料 磷酸氢二钠》

YY 0237-1996《药用辅料  磷酸氢二钠》基本信息

标准号：YY 0237-1996

中文名称：《药用辅料  磷酸氢二钠》

发布日期：1996-01-30    

实施日期：1996-07-01

发布部门：国家医药管理局    

提出单位：国家医药管理局    

归口单位：国家医药管理局天津药物研究院    

起草单位：天津市化学试剂六厂

起草人：李金荣    

中国标准分类号：C21制剂用辅料与其他

YY 0237-1996《药用辅料  磷酸氢二钠》介绍

YY 0237-1996《药用辅料 磷酸氢二钠》是由国家医药管理局发布的一项行业标准，该标准自1996年1月30日发布，并自1996年7月1日起正式实施。

一、质量要求

1、化学纯度

标准规定了磷酸氢二钠的化学纯度要求，包括其主要化学成分的含量和杂质限量，确保其作为药用辅料的化学稳定性和安全性。

2、物理性质

标准还对磷酸氢二钠的物理性质如颗粒度、溶解性等进行了规定，以保证其在药品制备过程中的适用性和均匀性。

二、检测方法

1、化学分析

标准详细描述了磷酸氢二钠的化学分析方法，包括重量法、滴定法等，以确保检测结果的准确性和可靠性。

2、物理测试

除了化学分析外，标准还规定了物理测试方法，如粒度分布、溶解度测试等，以评估磷酸氢二钠的物理特性。

三、包装、标签和储存

1、包装

标准对磷酸氢二钠的包装材料、包装方式和包装尺寸提出了具体要求，以保护产品质量和便于运输。

2、标签

标准规定了磷酸氢二钠的标签内容，包括产品名称、批号、生产日期、有效期等，以确保信息的透明度和可追溯性。

3、储存

标准还对磷酸氢二钠的储存条件提出了要求，包括温度、湿度和光照等，以保持产品的稳定性和延长有效期。

四、实施意义

1、提高药品质量

通过实施YY 0237-1996标准，可以确保磷酸氢二钠作为药用辅料的质量，从而提高最终药品的质量和疗效。

2、保障患者安全

高标准的药用辅料有助于减少药品不良反应的风险，保障患者的用药安全。

3、促进行业发展

统一的质量标准有助于规范市场，促进药用辅料行业的健康发展。

YY 0237-1996《药用辅料 磷酸氢二钠》标准是确保药品质量的重要工具。通过严格执行这一标准，可以提高药品的安全性和有效性，保护患者的健康，同时促进医药行业的规范化和标准化。