YY/T 1302.1-2015《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求》

YY/T 1302.1-2015《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求》基本信息

标准号：YY/T 1302.1-2015

中文名称：《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)    

起草单位：广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司

起草人：龚耀仁、胡昌明、王洪敏、黄鸿新    

中国标准分类号：47

国际标准分类号：11.080.01消毒和灭菌综合

YY/T 1302.1-2015《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年3月2日发布了YY/T 1302.1-2015《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求》。

一、标准主要内容

1、术语和定义

YY/T 1302.1-2015标准首先对环氧乙烷灭菌过程中涉及的一些专业术语进行了定义，如灭菌、环氧乙烷、灭菌器、灭菌周期等。这些定义为后续标准内容的阐述提供了基础。

2、灭菌器的设计要求

标准对灭菌器的设计提出了具体要求，包括灭菌器的体积、形状、材料等。

3、灭菌过程的物理参数

标准详细规定了环氧乙烷灭菌过程中的物理参数，如温度、压力、湿度、环氧乙烷浓度等。这些参数对灭菌效果具有重要影响，因此需要严格控制。

4、灭菌周期的设定

标准对灭菌周期的设定提出了具体要求，包括灭菌时间、温度、压力等。这些要求有助于确保灭菌过程的一致性和可重复性。

5、灭菌效果的验证

标准规定了灭菌效果的验证方法，包括生物指示剂法和化学指示剂法。这些方法有助于评估灭菌效果，确保医疗器械的安全性和有效性。

二、标准实施的意义

YY/T 1302.1-2015标准的发布和实施对于医疗器械行业的健康发展具有重要意义。它为环氧乙烷灭菌过程提供了明确的规范，有助于提高灭菌效果，降低医疗器械的感染风险。它有助于规范灭菌器的设计和使用，提高灭菌器的安全性和可靠性。它有助于提高医疗器械生产企业的质量管理水平，促进医疗器械行业的技术进步和创新。