YY/T 0929.2-2018《输液用药液过滤器第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法》-企来检

标准详情

YY/T 0929.2-2018《输液用药液过滤器第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法》基本信息

标准号：YY/T 0929.2-2018

中文名称：《输液用药液过滤器第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法》

发布日期：2018-12-20

实施日期：2020-01-01

发布部门：国家药品监督管理局

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杭州安诺过滤器材有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、颇尔过滤器(北京)有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司

起草人：国宪虎、张俊伟、蒋淑萍、赵丹、李松华、栾同青、周一青、刘红艳、王文庆

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 0929.2-2018《输液用药液过滤器第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法》介绍

YY/T 0929.2-2018《输液用药液过滤器第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法》由国家药品监督管理局发布，该标准由国家药品监督管理局于2018年12月20日发布，并定于2020年1月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 0929.2-2018标准的全称是《输液用药液过滤器第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法》，这一标准规定了输液用药液过滤器在标称孔径为1.2μm时，对白色念珠菌的截留能力的试验方法。该标准的发布和实施，对于提高输液用药液过滤器的生产质量、保障患者用药安全具有重要意义。

二、标准内容详解

1、试验目的

YY/T 0929.2-2018标准的主要目的是通过标准化的试验方法，评估输液用药液过滤器在特定条件下对白色念珠菌的截留能力。白色念珠菌是一种常见的医院感染源。

2、试验方法

标准详细描述了试验的步骤和条件，包括试验所用的设备、试剂、样品的准备、试验过程以及结果的评估。试验方法的标准化确保了不同实验室之间结果的可比性和一致性。

3、试验条件

试验应在特定的温度和压力条件下进行，以模拟实际使用环境。这些条件对于评估过滤器的性能至关重要。

4、结果评估

标准规定了如何评估试验结果，包括如何计算截留率、如何判断过滤器是否满足要求等。这一部分对于确保试验结果的准确性和可靠性至关重要。

三、标准的意义

1、提高产品质量：通过标准化的试验方法，可以确保所有输液用药液过滤器产品在生产过程中达到一致的质量标准。

2、保障患者安全：过滤器的截留能力直接影响到患者的用药安全，标准化的试验方法有助于确保所有产品都能有效地截留白色念珠菌，降低医院感染的风险。