GB 12279-2008《心血管植入物 人工心脏瓣膜》

GB 12279-2008《心血管植入物 人工心脏瓣膜》基本信息

标准号：GB 12279-2008

中文名称：《心血管植入物 人工心脏瓣膜》

发布日期：1990-03-26    

实施日期：2009-12-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心

起草人：赵乐军、奚廷斐、陆颂芳、汤京龙、王建宇    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

GB 12279-2008《心血管植入物 人工心脏瓣膜》介绍

GB 12279-2008《心血管植入物 人工心脏瓣膜》是中国国家标准化管理委员会和中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局共同发布的国家标准，该标准发布于1990年3月26日，并于2009年12月1日起正式实施。

一、适用范围

GB 12279-2008标准适用于所有人工心脏瓣膜，包括机械心脏瓣膜和生物心脏瓣膜。这些瓣膜主要用于治疗心脏瓣膜疾病，如主动脉瓣狭窄、二尖瓣关闭不全等。

二、材料要求

根据GB 12279-2008标准，人工心脏瓣膜的材料必须具有良好的生物相容性、耐腐蚀性、抗疲劳性和耐磨损性。常用的材料包括钛合金、不锈钢、医用级聚四氟乙烯等。

三、设计要求

1、瓣膜结构：人工心脏瓣膜的结构应符合人体解剖学和生理学的要求，以确保瓣膜的正常功能。

2、瓣口面积：瓣膜的瓣口面积应足够大，以保证血液流动的顺畅。

3、泄漏率：人工心脏瓣膜的泄漏率应控制在规定的范围内，以避免血液回流。

4、开关性能：瓣膜的开关性能应稳定可靠，以确保瓣膜的正常工作。

四、制造要求

1、制造工艺：人工心脏瓣膜的制造工艺应符合国家标准和行业标准，以保证产品质量。

2、质量控制：制造商应建立严格的质量控制体系，确保产品质量的稳定性和可靠性。

3、产品标识：人工心脏瓣膜应有清晰的产品标识，包括制造商名称、产品型号、生产日期等信息。

五、测试要求

1、功能测试：人工心脏瓣膜在出厂前应进行功能测试，以确保其正常工作。

2、耐久性测试：瓣膜应进行耐久性测试，以评估其使用寿命。

3、生物相容性测试：瓣膜材料应进行生物相容性测试，以确保其安全性。

六、临床应用

1、适应症：人工心脏瓣膜主要用于治疗心脏瓣膜疾病，如主动脉瓣狭窄、二尖瓣关闭不全等。

2、手术风险：虽然人工心脏瓣膜手术已经相当成熟，但仍存在一定的风险，如感染、出血、血栓形成等。

3、术后管理：患者在接受人工心脏瓣膜手术后，需要进行定期的随访和检查，以确保瓣膜的正常工作。