GB/T 21919-2022《检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求》

GB/T 21919-2022《检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求》基本信息

标准号：GB/T 21919-2022

中文名称：《检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求》

发布日期：2022-10-12    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国合格评定国家认可中心、国家卫生健康委临床检验中心、上海市临床检验中心、北京金域医学检验实验室有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司

起草人：康娟、胡冬梅、彭明婷、居漪、陈宝荣、石孝勇、刘春龙    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.100.99

GB/T 21919-2022《检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求》介绍

国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 21919-2022《检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求》标准。该标准于2023年5月1日起正式实施。

一、标准内容概览

1、适用范围

本标准适用于所有运行参考测量程序的校准实验室，无论是公立医院、私立机构还是独立的检验机构，都必须遵循本标准的规定。

2、术语和定义

标准中对关键术语进行了明确的定义，如“参考测量程序”、“校准实验室”、“测量不确定度”等，以确保行业内的术语使用统一和准确。

3、组织和管理要求

标准对实验室的组织结构、人员资质、管理体系等方面提出了具体要求，以确保实验室能够高效、规范地运行。

4、技术要求

本部分详细规定了实验室在技术层面上应达到的标准，包括测量设备、测量方法、数据记录和处理等方面的要求。

5、质量保证和控制

标准强调了实验室必须建立和维护一套有效的质量保证和控制体系，以确保检验结果的准确性和可靠性。

二、关键技术要求详解

1、测量设备

实验室必须使用经过校准的、符合国家标准的测量设备，并定期进行维护和校准，以保证测量结果的准确性。

2、测量方法

实验室应采用经过验证的、科学可靠的测量方法，并在必要时进行方法学验证，以确保测量结果的科学性和有效性。

3、数据记录和处理

实验室必须建立严格的数据记录和处理流程，确保数据的完整性、可追溯性和准确性。

三、质量保证和控制体系

1、内部质量控制

实验室应实施内部质量控制程序，包括定期进行内部质量控制测试和质量控制图的绘制，以监控和评估检验过程的质量。

2、外部质量评估

实验室还应参与外部质量评估计划，通过与其他实验室的比较，评估和提高自身的检验质量。

3、质量管理体系

实验室应建立并维护一套全面的质量管理体系，包括质量政策、程序和记录，以支持质量保证和控制活动。

四、实施和监督

1、实施要求

实验室应根据本标准的要求，制定详细的实施计划，并确保所有相关人员都了解并遵守这些要求。

2、监督和评估

国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会将对实验室的实施情况进行监督和评估，确保标准的执行效果。

GB/T 21919-2022《检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求》标准为检验医学领域提供了一套全面的能力要求框架，有助于提升实验室的服务质量和检验结果的准确性。