YY/T 1253-2015《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）》

YY/T 1253-2015《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）》基本信息

标准号：YY/T 1253-2015

中文名称：《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）》

发布日期：2015-03-20    

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室、体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、北京利德曼生化股份有限公司、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海荣盛生物药业有限公司

起草人：毕春雷、王兰珍、程清、王军、唐玮、张正强    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1253-2015《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年发布了YY/T 1253-2015《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）》标准，并于2016年1月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1253-2015标准适用于低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的生产、检验和使用。该标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等方面的技术要求，为生产厂家和医疗机构提供了明确的指导。

二、试剂分类

根据YY/T 1253-2015标准，低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）分为酶法、直接法、均相酶法、免疫比浊法等不同类型。不同类型的试剂具有不同的原理和应用范围，生产厂家和医疗机构应根据自身需求选择合适的试剂类型。

三、技术要求

1、原理与方法：试剂应采用科学、准确、可靠的原理和方法进行低密度脂蛋白胆固醇的测定。

2、灵敏度：试剂应具有足够的灵敏度，能够准确检测低浓度的低密度脂蛋白胆固醇。

3、准确性：试剂的准确性应满足临床诊断和治疗的需求，误差范围应控制在合理范围内。

4、重复性：试剂的重复性应良好，同一样品多次测定的结果应具有一致性。

5、稳定性：试剂的稳定性应满足临床使用要求，在使用期限内保持性能稳定。

四、试验方法

YY/T 1253-2015标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的试验方法，包括原理验证、灵敏度、准确性、重复性、稳定性等试验。生产厂家和医疗机构应按照标准要求进行试验，确保试剂的性能符合标准规定。

五、检验规则

1、出厂检验：生产厂家应按照YY/T 1253-2015标准对每批试剂进行出厂检验，确保试剂质量合格。

2、型式检验：生产厂家应定期进行型式检验，以确保试剂的持续稳定性和一致性。

3、使用单位检验：医疗机构在使用试剂前应进行检验，确保试剂质量符合要求。

六、标志、包装、运输和贮存

1、标志：试剂包装上应有清晰的产品名称、生产厂家、生产日期、有效期等信息。

2、包装：试剂应采用符合要求的包装材料，确保运输过程中不受损坏。

3、运输：试剂在运输过程中应避免高温、潮湿等不良环境，确保试剂质量。

4、贮存：试剂应存放在干燥、阴凉、避光的环境中，避免直接阳光照射。