GB 18281.1-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》

GB 18281.1-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》基本信息

标准号：GB 18281.1-2015

中文名称：《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》

发布日期：2015-12-10    

实施日期：2017-01-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)    

起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、3M 中国有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人：王久儒、黄秀莲、黄靖雄、赵健存    

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.01消毒和灭菌综合

GB 18281.1-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》介绍

GB 18281.1-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》（以下简称“本标准”）标准由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布，于2015年12月10日发布，并于2017年1月1日正式实施。

一、生物指示物的定义与分类

1、定义

生物指示物是指用于验证灭菌过程是否达到预定灭菌水平的微生物测试系统，通常包含一定数量的特定微生物，如枯草杆菌孢子或嗜热脂肪芽孢杆菌孢子。

2、分类

根据生物指示物的使用方式和灭菌方法的不同，本标准将其分为两类：直接接触式生物指示物和非直接接触式生物指示物。直接接触式生物指示物直接放置在灭菌器内，而非直接接触式生物指示物则用于监控灭菌器内部难以到达的区域。

二、生物指示物的性能要求

1、微生物的活性

生物指示物中的微生物必须具有高活性，能够在规定的温度和时间内存活，并在灭菌后能够生长繁殖，以便准确反映灭菌过程的有效性。

2、微生物的耐热性

生物指示物中的微生物应具有较高的耐热性，能够在灭菌过程中抵抗极端温度，确保在灭菌后仍能存活并生长。

3、微生物的稳定性

生物指示物中的微生物在储存和使用过程中应保持稳定，不发生变异或失活。

三、生物指示物的检验方法

1、微生物活性检验

通过特定的培养基和培养条件，检验生物指示物中的微生物是否具有活性。

2、耐热性检验

通过模拟灭菌过程的高温条件，检验生物指示物中的微生物是否具有足够的耐热性。

3、稳定性检验

通过长期储存和反复使用，检验生物指示物中的微生物是否保持稳定。

四、生物指示物的使用与管理

1、使用指南

本标准提供了生物指示物的使用指南，包括如何正确放置、如何读取结果以及如何处理异常情况。

2、管理规范

本标准还规定了生物指示物的管理规范，包括采购、储存、使用记录和定期检查等。