YY/T 1503-2016《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法》

YY/T 1503-2016《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法》基本信息

标准号：YY/T 1503-2016

中文名称：《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法》

发布日期：2016-07-29    

实施日期：2017-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)    

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械中国(有限)公司

起草人：董双鹏、张述、赵丙辉、陈长胜、俞庆仁    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 1503-2016《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法》介绍

《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法》（YY/T 1503-2016）是由国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械行业标准。该标准于2016年7月29日发布，并自2017年6月1日起正式实施。

一、标准内容概述

1、适用范围

YY/T 1503-2016标准主要适用于外科植入物金属接骨板的弯曲疲劳性能测试。这些金属接骨板通常用于骨科手术中，以固定和连接骨折部位，促进骨骼愈合。

2、术语和定义

标准中对相关术语进行了明确定义，包括“金属接骨板”、“弯曲疲劳”等关键术语，以确保测试方法的统一性和准确性。

3、试验设备和材料

标准详细规定了进行弯曲疲劳性能测试所需的设备和材料，包括测试机、夹具、试样等，并对这些设备和材料的技术要求进行了说明。

4、试样制备

标准对试样的制备过程进行了详细规定，包括试样的尺寸、形状、表面处理等，以确保试样的一致性和代表性。

5、试验方法

YY/T 1503-2016标准详细描述了弯曲疲劳性能测试的步骤，包括试样的安装、加载方式、循环次数、测试频率等，确保测试结果的准确性和可重复性。

6、试验结果的评定

标准规定了如何评定试验结果，包括疲劳寿命的计算方法、疲劳强度的确定等，为金属接骨板的性能评估提供了明确的标准。

二、标准的意义

1、提高医疗器械质量

通过规范金属接骨板的弯曲疲劳性能测试方法，YY/T 1503-2016标准有助于提高医疗器械的整体质量，确保患者使用的产品安全可靠。

2、促进行业标准化

该标准的实施有助于统一行业内的测试方法，减少因测试方法不同而导致的产品性能评估差异，促进医疗器械行业的标准化发展。

3、保障患者安全

准确的弯曲疲劳性能测试是评估金属接骨板长期稳定性的关键。YY/T 1503-2016标准的实施有助于降低因产品性能不稳定而导致的医疗风险，保障患者的安全。

三、实施建议

1、加强标准宣贯

相关部门和企业应加强对YY/T 1503-2016标准的宣贯和培训，确保相关人员充分理解标准内容和要求。

2、完善测试设施

企业应根据标准要求，完善测试设施，确保测试过程符合标准规定。

3、定期监督检查

监管部门应定期对企业进行监督检查，确保企业严格按照标准进行金属接骨板的弯曲疲劳性能测试。