JB/T 20191-2018《药用称量配料装置》

JB/T 20191-2018《药用称量配料装置》基本信息

标准号：JB/T 20191-2018

中文名称：《药用称量配料装置》

发布日期：2018-07-04    

实施日期：2019-01-01

发布部门：工业和信息化部    

提出单位：中国制药装备行业协会    

归口单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)    

起草单位：北京长峰金鼎科技有限公司

起草人：邵天君、乔峙旗、郭贤娴    

中国标准分类号：C92制药加工机械与设备

国际标准分类号：11.120.30

JB/T 20191-2018《药用称量配料装置》介绍

工业和信息化部发布了JB/T 20191-2018《药用称量配料装置》标准。该标准于2018年7月4日发布，并自2019年1月1日起正式实施。

一、标准规定内容

1、设计要求

精确度：装置必须能够满足药品生产所需的精确度要求，确保称量和配料的准确性。

稳定性：装置在长时间运行中应保持稳定，减少误差。

操作性：装置应易于操作，减少人为误差。

安全性：装置设计应考虑到操作人员的安全，避免潜在的健康风险。

2、制造要求

材料：装置使用的材料必须符合药品生产的要求，无毒、无害，且不易与药品发生反应。

工艺：制造过程中应采用先进的工艺技术，确保装置的质量和性能。

质量控制：装置在出厂前应经过严格的质量检验，确保符合标准要求。

3、使用与维护

操作规程：装置的操作应遵循标准的操作规程，以减少操作误差。

维护保养：定期对装置进行维护保养，确保其长期稳定运行。

故障处理：装置出现故障时，应有明确的故障处理流程和应急预案。

4、测试与验证

性能测试：装置在投入使用前应进行性能测试，包括精确度、稳定性等关键指标。

安全验证：装置应通过安全验证，确保在极端条件下的安全性能。

二、标准的意义

JB/T 20191-2018《药用称量配料装置》标准的发布和实施，对于提高药品生产的质量和安全性具有重要意义。它不仅为制药企业提供了明确的技术指导，还有助于提升整个行业的技术水平和国际竞争力。