YY/T 1763-2021《医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性》

YY/T 1763-2021《医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性》基本信息

标准号：YY/T 1763-2021

中文名称：《医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性》

发布日期：2021-03-09    

实施日期：2022-10-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、中国科学院近代物理研究所、上海艾普强粒子设备有限公司

起草人：王培臣、焦春营、付国涛、冯健、谢士兵、李强、刘新国、戴中颖、沈立人、杜涵文、董鹏程    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

YY/T 1763-2021《医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性》介绍

国家药品监督管理局于2021年3月9日发布了YY/T 1763-2021《医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性》标准。该标准将于2022年10月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1763-2021《医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性》是一项针对医用轻离子束设备的性能特性制定的行业标准。

二、标准内容

1、设备定义

标准首先对医用轻离子束设备进行了定义，明确了其在医学治疗中的作用和应用范围。

2、设备要求

标准详细规定了医用轻离子束设备的基本要求，包括设备的设计、结构、性能、安全性等方面的具体要求。

3、性能测试

标准提出了一系列性能测试方法，包括设备输出的稳定性、精确度、重复性等，以确保设备在实际使用中能够达到预期的治疗效果。

4、安全性要求

安全性是医用设备的重要指标，标准对医用轻离子束设备的电气安全、辐射安全、生物安全等方面提出了严格的要求。

5、标签和说明书

标准还规定了设备标签和说明书的内容，要求制造商提供清晰的产品信息，包括设备的性能参数、使用方法、注意事项等。

三、标准的意义

1、规范行业发展

YY/T 1763-2021标准的发布，为医用轻离子束设备的研发和生产提供了统一的技术规范，有助于规范行业的发展，提高产品质量。

2、提高设备性能

通过标准化的性能测试方法，可以确保医用轻离子束设备的性能达到一定的标准，提高设备的治疗效果。

3、保障患者安全

标准的实施有助于提高设备的安全性，减少因设备故障或操作不当导致的医疗事故，保障患者的安全。

4、促进国际贸易

统一的国际标准有助于推动医用轻离子束设备在国际贸易中的流通，促进国内外市场的发展。