GB 10152-2009《B型超声诊断设备》

GB 10152-2009《B型超声诊断设备》基本信息

标准号：GB 10152-2009

中文名称：《B型超声诊断设备》

发布日期：2009-11-15    

实施日期：2010-12-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)    

起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心

起草人：王志俭、忙安石    

中国标准分类号：C41医用超声、激光、高频仪器设备

国际标准分类号：11.40.55;11.040.50

GB 10152-2009《B型超声诊断设备》介绍

GB 10152-2009《B型超声诊断设备》是由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布的国家标准。

一、标准适用范围

GB 10152-2009《B型超声诊断设备》适用于医疗、科研和教学等领域使用的B型超声诊断设备的设计、生产、检验和使用。该标准不适用于A型、M型和D型超声诊断设备。

二、设备分类

根据设备性能、应用范围和使用环境，标准将B型超声诊断设备分为以下三类：

1、I类设备：适用于一般诊断，具有基本的图像质量和性能要求。

2、II类设备：适用于较复杂的诊断，具有较高的图像质量和性能要求。

3、III类设备：适用于高级诊断和科研，具有最高的图像质量和性能要求。

三、设备要求

1、设备性能要求

标准对B型超声诊断设备的图像质量、测量精度、稳定性、安全性等方面提出了具体要求。如图像质量要求包括图像分辨率、对比度、灰度级等；测量精度要求包括长度、面积、体积等测量的准确性；稳定性要求包括设备在长时间使用下的稳定性和可靠性。

2、设备安全要求

标准对设备的安全性提出了严格的要求，包括设备的电气安全、辐射安全、生物安全等方面。如电气安全要求包括设备的绝缘、接地、过载保护等；辐射安全要求包括设备的超声输出功率、频率、脉冲长度等。

3、设备环境适应性要求

标准还对设备的工作环境提出了要求，包括设备的耐温、耐湿、抗震等性能。这有助于保证设备在不同环境下的稳定性和可靠性。

四、设备检验

1、型式检验

型式检验是对设备性能和安全性进行全面检验的过程。制造商应在设备生产过程中进行型式检验，并提供相应的检验报告。

2、出厂检验

出厂检验是对设备在出厂前进行的检验，主要检查设备的外观、性能和安全性。制造商应在设备出厂前进行出厂检验，并提供相应的检验报告。

3、使用单位检验

使用单位应对设备进行定期的维护和检验，以确保设备的正常运行和使用安全。

五、设备标识和说明书

1、设备标识

标准要求设备上应有清晰的标识，包括设备名称、型号、制造商、生产日期等信息。

2、使用说明书

制造商应提供完整的使用说明书，包括设备的安装、操作、维护、故障排除等内容，以指导用户正确使用和维护设备。

GB 10152-2009《B型超声诊断设备》作为一项国家标准，对于规范B型超声诊断设备的生产和使用具有重要意义。通过遵循这一标准，可以确保设备的性能和安全性，从而提高医疗诊断的质量和患者的安全。