YY/T 0245-2008《吻（缝）合器 通用技术条件》

YY/T 0245-2008《吻（缝）合器 通用技术条件》基本信息

标准号：YY/T 0245-2008

中文名称：《吻（缝）合器 通用技术条件》

发布日期：2008-04-25    

实施日期：2009-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国外科器械标准化技术委员会    

归口单位：全国外科器械标准化技术委员会    

起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、常州市康迪医用吻合器有限公司

起草人：刘伟群、虞国安    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 0245-2008《吻（缝）合器 通用技术条件》介绍

国家食品药品监督管理局于2008年4月25日发布了YY/T 0245-2008《吻（缝）合器 通用技术条件》。YY/T 0245-2008标准于2009年12月1日正式实施。

一、标准主要内容

1、适用范围

YY/T 0245-2008标准适用于各种类型的缝合器，包括手动、电动和气动缝合器。该标准规定了缝合器的基本技术要求和测试方法，以确保其在临床使用中的安全性和有效性。

2、技术要求

标准对缝合器的设计、材料、制造和检验等方面提出了具体要求。如缝合器的材料应具有良好的生物相容性，不易引起组织反应；缝合器的设计应便于操作，减少手术风险；缝合器的制造过程应严格控制，确保产品质量等。

3、测试方法

标准规定了缝合器的各种测试方法，包括外观检查、尺寸测量、性能测试和生物相容性评估等。

4、标识、标签和说明书

标准要求缝合器的标识、标签和说明书应清晰、准确，便于医护人员和患者了解其使用方法和注意事项。如缝合器的标识应包括生产厂家、型号、规格和生产日期等信息；标签应注明产品的主要用途和使用注意事项；说明书应详细介绍产品的使用方法、注意事项和可能的副作用等。

YY/T 0245-2008《吻（缝）合器 通用技术条件》的发布和实施，对于提高缝合器的安全性和有效性，保障患者的生命健康具有重要意义。作为医疗器械生产企业，应严格遵守该标准，不断提高产品质量。