YY/T 1927-2024《运动医学植入器械 带袢固定板》

YY/T 1927-2024《运动医学植入器械 带袢固定板》基本信息

标准号：YY/T 1927-2024

中文名称：《运动医学植入器械 带袢固定板》

发布日期：2024-02-07    

实施日期：2025-03-01 即将实施  距离实施日期还有213天

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 1927-2024《运动医学植入器械 带袢固定板》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1927-2024《运动医学植入器械 带袢固定板》标准由国家药品监督管理局制定，并将于2025年3月1日正式实施。

一、标准内容解读

1、设计要求

标准对带袢固定板的设计提出了具体要求，包括材料选择、结构设计、尺寸精度等。设计必须确保植入物与人体组织的兼容性，减少术后并发症的风险。

2、材料选择

为了确保植入物的生物相容性和长期稳定性，标准规定了适用于带袢固定板的材料类型，如钛合金、不锈钢等，并对其化学成分和物理性能提出了具体要求。

3、生产过程控制

标准详细规定了生产过程中的质量控制措施，包括生产环境、工艺流程、操作规范等，以确保产品质量的一致性和可追溯性。

4、检验标准

为了评估带袢固定板的性能，标准提出了一系列的检验项目，如力学性能测试、生物相容性测试、无菌测试等，确保每一件产品都能达到预期的使用要求。

5、包装和标识

标准还对产品的包装和标识提出了要求，包括包装材料的选择、包装方式、产品标识信息等，以便于产品的运输、存储和识别。

二、实施意义

YY/T 1927-2024标准的实施对于提高我国运动医学植入器械的整体水平具有重要意义。它不仅能够保障患者的安全和健康，还能够提升我国医疗器械产业的国际竞争力。