GB/T 12417.2-2008《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求》

GB/T 12417.2-2008《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求》基本信息

标准号：GB/T 12417.2-2008

中文名称：《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求》

发布日期：1990-07-17    

实施日期：2010-02-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等

起草人：姚志修、孙建文、宋铎、张晨、张涛、程补元    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

GB/T 12417.2-2008《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 12417.2-2008《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求》标准。该标准于1990年7月17日发布，自2010年2月1日起正式实施。

一、适用范围

GB/T 12417.2-2008标准适用于无源外科植入物中的关节置换植入物，包括但不限于髋关节、膝关节、肩关节等关节置换植入物。这些植入物主要用于治疗关节疾病，如关节炎、关节损伤等。

二、材料要求

标准对关节置换植入物的材料提出了严格的要求。植入物的材料必须具有良好的生物相容性，不会引起患者过敏反应或毒性反应。材料必须具有足够的机械强度和耐久性，以承受关节活动时的负荷。材料还应具有良好的耐腐蚀性和抗磨损性，以延长植入物的使用寿命。

三、设计要求

GB/T 12417.2-2008标准对关节置换植入物的设计提出了一系列要求。植入物的设计应符合人体解剖学和生物力学原理，以保证其在体内的稳定性和舒适性。植入物的设计应考虑到手术的可行性和安全性，以减少手术风险和术后并发症。植入物的设计还应考虑到患者的个体差异，以满足不同患者的需求。

四、生产工艺要求

为了确保关节置换植入物的质量和性能，GB/T 12417.2-2008标准对生产工艺提出了严格的要求。生产过程中应严格控制材料的质量，确保其符合标准要求。生产过程中应采用先进的制造技术和设备，以保证植入物的精度和一致性。生产过程中还应进行严格的质量控制和检测，以确保植入物的可靠性和安全性。

五、临床评价要求

GB/T 12417.2-2008标准要求关节置换植入物在上市前必须进行临床评价，以评估其安全性和有效性。临床评价应包括动物实验和临床试验两个阶段。动物实验主要用于评估植入物的生物相容性和初步安全性。临床试验则通过在人体中使用植入物，评估其安全性、有效性和稳定性。

六、标签和说明书要求

为了确保患者和医生能够正确使用关节置换植入物，GB/T 12417.2-2008标准对标签和说明书提出了明确的要求。标签和说明书应包括植入物的名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业等信息。还应提供植入物的使用说明、注意事项和可能的副作用等信息，以指导患者和医生正确使用植入物。