YBB00302003-2015《低硼硅玻璃模制药瓶》

YBB00302003-2015《低硼硅玻璃模制药瓶》基本信息

标准号：YBB00302003-2015

中文名称：《低硼硅玻璃模制药瓶》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00302003-2015《低硼硅玻璃模制药瓶》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年8月11日发布了YBB00302003-2015《低硼硅玻璃模制药瓶》标准。该标准自2015年12月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YBB00302003-2015《低硼硅玻璃模制药瓶》标准适用于低硼硅玻璃模制药瓶的生产和检验。该标准规定了低硼硅玻璃模制药瓶的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的内容，以确保制药瓶的质量和安全性。

二、技术要求

材料要求：标准规定，低硼硅玻璃模制药瓶应使用符合相关标准的低硼硅玻璃材料制成。这些材料应具有良好的化学稳定性、热稳定性和机械强度，以确保药品在储存和使用过程中的安全性。

尺寸和公差：标准详细规定了低硼硅玻璃模制药瓶的尺寸和公差要求，包括瓶口内径、瓶身高度、瓶底外径等尺寸参数，以及相应的公差范围。这些要求有助于确保制药瓶的一致性和互换性。

外观质量：标准对低硼硅玻璃模制药瓶的外观质量提出了明确要求，包括瓶身表面应光滑、无裂纹、无气泡、无杂质等。制药瓶的瓶口应平整、无缺口，以便于药品的灌装和密封。

密封性能：低硼硅玻璃模制药瓶应具有良好的密封性能，以确保药品在储存和运输过程中的稳定性。标准规定了制药瓶的密封性能试验方法，包括密封性、抗漏性等。

三、试验方法

化学稳定性试验：标准规定了低硼硅玻璃模制药瓶的化学稳定性试验方法，包括耐水性、耐酸性、耐碱性等。这些试验有助于评估制药瓶在不同条件下的稳定性。

热稳定性试验：标准还规定了制药瓶的热稳定性试验方法，包括耐热性、抗热冲击性等。这些试验有助于评估制药瓶在高温条件下的性能。

机械强度试验：标准规定了制药瓶的机械强度试验方法，包括抗压力、抗冲击性等。这些试验有助于评估制药瓶在运输和使用过程中的安全性。

四、检验规则

标准规定了低硼硅玻璃模制药瓶的检验规则，包括出厂检验、型式检验和定期检验等。这些检验规则有助于确保制药瓶的质量稳定性和可靠性。

五、标志、包装、运输和储存

标志：标准规定了制药瓶的标志要求，包括生产批号、生产日期、有效期等。这些标志有助于追溯制药瓶的生产和使用过程。

包装：标准规定了制药瓶的包装要求，包括包装材料、包装方式等。这些要求有助于保护制药瓶在运输和储存过程中的完整性。

运输和储存：标准规定了制药瓶的运输和储存要求，包括运输方式、储存条件等。这些要求有助于确保制药瓶在运输和储存过程中的安全性。

YBB00302003-2015《低硼硅玻璃模制药瓶》标准为制药企业提供了明确的生产和检验依据，有助于提高制药瓶的质量和安全性，保障药品的稳定性和有效性。