YY/T 1155-2019《全自动发光免疫分析仪》

YY/T 1155-2019《全自动发光免疫分析仪》基本信息

标准号：YY/T 1155-2019

中文名称：《全自动发光免疫分析仪》

发布日期：2019-05-31    

实施日期：2020-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、安图实验仪器(郑州)有限公司、北京科美生物技术有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司等

起草人：王军、王俊、尹力、王超、王建梅、常淑芹、孙旭东、蔡晓蓉、王雪峰、臧玉兰    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1155-2019《全自动发光免疫分析仪》介绍

国家药品监督管理局于2019年5月31日发布了YY/T 1155-2019《全自动发光免疫分析仪》标准，并自2020年6月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 1155-2019《全自动发光免疫分析仪》标准是针对全自动发光免疫分析仪的性能要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存等方面的规定。

二、性能要求

1、准确性：标准规定了全自动发光免疫分析仪的测量结果应具有高度的准确性，误差范围应符合规定的要求。

2、重复性：分析仪在连续测量同一样本时，结果的一致性应达到标准规定的重复性要求。

3、线性范围：分析仪应能在规定的线性范围内准确测量不同浓度的样本。

4、携带污染：分析仪在测量过程中，应能有效控制携带污染，确保测量结果的准确性。

三、试验方法

1、准确性试验：通过对比标准物质和分析仪测量结果，评估准确性。

2、重复性试验：对同一样本进行多次测量，评估结果的一致性。

3、线性范围试验：在不同浓度的样本中进行测量，评估线性范围。

4、携带污染试验：评估分析仪在连续测量过程中的污染控制能力。

四、检验规则

1、型式检验：对全自动发光免疫分析仪进行型式检验，确保其满足标准要求。

2、出厂检验：对每台出厂的分析仪进行出厂检验，确保其性能稳定。

3、周期检验：对分析仪进行定期的周期检验，确保其长期稳定性。

五、标志、使用说明书和包装

1、标志：分析仪应有明显的型号、规格、生产日期等标志。

2、使用说明书：应提供详尽的使用说明书，包括操作步骤、维护保养等内容。

3、包装：分析仪的包装应符合运输和储存的要求，确保设备在运输过程中不受损坏。

六、运输和储存

1、运输：在运输过程中，应采取适当的防震、防潮等措施，确保设备的安全。

2、储存：分析仪应储存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，避免直接阳光照射。

YY/T 1155-2019《全自动发光免疫分析仪》标准的发布和实施，对于提高医疗检测的准确性和效率具有重要意义。相关企业和使用者应严格按照标准要求进行产品开发和应用，以确保医疗检测的质量和安全。