YY/T 0640-2016《无源外科植入物通用要求》

YY/T 0640-2016《无源外科植入物通用要求》基本信息

标准号：YY/T 0640-2016

中文名称：《无源外科植入物通用要求》

发布日期：2016-07-29    

实施日期：2017-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

起草人：马春宝、李佳、李立宾、齐宝芬、刘斌、闵玥、孙嘉怿    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0640-2016《无源外科植入物通用要求》介绍

《无源外科植入物通用要求》（YY/T 0640-2016）是由国家食品药品监督管理总局发布的一项重要标准，该标准于2016年7月29日发布，并于2017年6月1日正式实施。

一、标准概述

《无源外科植入物通用要求》（YY/T 0640-2016）标准涵盖了无源外科植入物的基本要求，包括但不限于材料选择、设计、生产、包装、标记、储存和运输等方面。

二、材料要求

1、材料选择

标准规定了无源外科植入物的材料选择原则，要求材料必须具有良好的生物相容性，能够耐受植入部位的生理环境，并且不会引起不良反应。材料还应具备足够的机械强度和耐久性，以确保植入物在体内的长期稳定性。

2、材料测试

对于所选材料，标准要求进行一系列的测试，包括物理、化学和生物学测试，以评估材料的性能和安全性。这些测试结果将作为评估植入物是否符合标准要求的重要依据。

三、设计与生产

1、设计原则

标准强调了无源外科植入物的设计应遵循人体工程学原理，确保植入物与人体结构的兼容性。设计还应考虑到植入物的功能性，如稳定性、耐久性和生物力学特性。

2、生产控制

在生产过程中，标准要求建立严格的质量控制体系，包括生产环境的清洁度、生产设备的维护和操作人员的培训等。还应有详细的生产记录和质量检验流程，以确保每一件植入物都符合设计和安全要求。

四、包装、标记与储存

1、包装要求

无源外科植入物的包装应确保在运输和储存过程中的安全性和完整性。包装材料应无毒、无刺激性，并且能够保护植入物免受污染。

2、标记与标识

标准规定了植入物的标记和标识要求，包括产品名称、型号、生产批号、有效期等信息，以便于追溯和识别。

3、储存条件

植入物的储存条件应符合产品说明书的要求，以保持其性能和安全性。储存环境应避免高温、高湿和直接阳光照射。

五、运输与追溯

1、运输要求

在运输过程中，应采取适当的措施保护植入物，避免损坏和污染。运输条件应符合产品说明书的规定。

2、追溯系统

标准鼓励建立追溯系统，以便于在产品发生问题时能够迅速定位和处理。这包括记录产品的生产、分销和使用信息。

《无源外科植入物通用要求》（YY/T 0640-2016）的发布和实施，为无源外科植入物的生产和使用提供了明确的指导和规范，有助于提高产品的安全性和有效性，保护患者的健康和权益。