YY 1289-2022《激光治疗设备 眼科激光光凝仪》

YY 1289-2022《激光治疗设备 眼科激光光凝仪》基本信息

标准号：YY 1289-2022

中文名称：《激光治疗设备 眼科激光光凝仪》

发布日期：2022-10-17    

实施日期：2025-11-01 即将实施  距离实施日期还有457天

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国光学和光子标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

中国标准分类号：C41医用超声、激光、高频仪器设备

国际标准分类号：11.040.70眼科设备

YY 1289-2022《激光治疗设备 眼科激光光凝仪》介绍

国家药品监督管理局于2022年10月17日发布了新的激光治疗设备标准——YY 1289-2022《激光治疗设备 眼科激光光凝仪》，该标准将于2025年11月1日正式实施。

一、标准主要内容

1、设备分类

标准首先对眼科激光光凝仪进行了分类，包括波长、功率、用途等方面，以便于对不同类型的设备进行针对性的管理。

2、技术要求

技术要求是标准的核心部分，包括设备的安全性、性能、稳定性、环境适应性等方面。标准对设备的各项技术参数进行了明确规定，如激光功率、波长精度、光斑尺寸等。

3、测试方法

YY 1289-2022标准详细介绍了眼科激光光凝仪的测试方法，包括设备性能测试、安全性测试、稳定性测试等，以确保设备在实际使用中能够达到预期的效果。

4、标签和使用说明

标准对眼科激光光凝仪的标签和使用说明进行了规定，要求设备上应有清晰的产品信息、警告标识和操作指导，以便于用户正确使用和维护设备。

二、标准意义

1、提高设备安全性

通过明确规定眼科激光光凝仪的技术要求，YY 1289-2022标准有助于提高设备的安全性，降低医疗事故的风险。

2、促进行业发展

标准为眼科激光光凝仪的设计、制造和使用提供了统一的规范，有助于推动行业的健康发展，提高整体技术水平。

3、保护消费者权益

YY 1289-2022标准明确了眼科激光光凝仪的质量要求，有助于保护消费者的合法权益，提高医疗服务的质量。

三、实施建议

1、加强培训

医疗机构和相关从业人员应加强对YY 1289-2022标准的学习和培训，确保对标准的理解和应用。

2、及时更新设备

医疗机构应及时更新不符合新标准的眼科激光光凝仪，以满足新的技术要求。

3、加强监管

监管部门应加强对眼科激光光凝仪市场的监管，确保设备符合新标准的要求。

YY 1289-2022《激光治疗设备 眼科激光光凝仪》标准的发布和实施，对于提高眼科激光治疗的安全性和有效性具有重要意义。