YY/T 0470-2004《一次性使用圆宫型宫内节育器放置器》

YY/T 0470-2004《一次性使用圆宫型宫内节育器放置器》基本信息

标准号：YY/T 0470-2004

中文名称：《一次性使用圆宫型宫内节育器放置器》

发布日期：2004-03-23    

实施日期：2005-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国计划生育器械标准化技术委员会    

起草单位：全国计划生育器械标准化技术委员会

中国标准分类号：C36其他专科器械

国际标准分类号：11.200人口控制、避孕器具

YY/T 0470-2004《一次性使用圆宫型宫内节育器放置器》介绍

国家食品药品监督管理局于2004年3月23日发布了《一次性使用圆宫型宫内节育器放置器》（YY/T 0470-2004）标准，该标准自2005年1月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 0470-2004标准规定了一次性使用圆宫型宫内节育器放置器的要求，适用于在人体内放置宫内节育器的医疗器械。该标准适用于一次性使用的圆宫型宫内节育器放置器，不适用于其他类型的宫内节育器放置器。

二、技术要求

1、结构和尺寸

标准对圆宫型宫内节育器放置器的结构和尺寸进行了明确要求，包括放置器的长度、宽度、厚度等尺寸，以及放置器的形状、结构等。

2、材料

标准规定了一次性使用圆宫型宫内节育器放置器的材料要求，包括放置器的主体材料、手柄材料等。

3、性能要求

标准对一次性使用圆宫型宫内节育器放置器的性能要求进行了规定，包括放置器的硬度、弹性、耐磨性等。

4、灭菌

标准规定了一次性使用圆宫型宫内节育器放置器的灭菌要求，包括灭菌方法、灭菌时间、灭菌后的质量要求等。

5、包装和标签

标准对一次性使用圆宫型宫内节育器放置器的包装和标签进行了规定，包括包装材料、包装方式、标签内容等。

三、试验方法

1、结构和尺寸的测定

标准规定了对圆宫型宫内节育器放置器的结构和尺寸进行测定的方法。

2、材料的检验

标准规定了对圆宫型宫内节育器放置器的材料进行检验的方法。

3、性能的测试

标准规定了对圆宫型宫内节育器放置器的性能进行测试的方法。

4、灭菌的验证

标准规定了对圆宫型宫内节育器放置器的灭菌进行验证的方法。

5、包装和标签的检查

标准规定了对圆宫型宫内节育器放置器的包装和标签进行检查的方法。

四、检验规则

1、检验分类

标准规定了对圆宫型宫内节育器放置器的检验分类，包括出厂检验和型式检验。

2、抽样规则

标准规定了对圆宫型宫内节育器放置器的抽样规则，包括抽样数量、抽样方法等。

3、检验项目

标准规定了对圆宫型宫内节育器放置器的检验项目，包括结构和尺寸、材料、性能、灭菌、包装和标签等。

4、判定规则

标准规定了对圆宫型宫内节育器放置器的判定规则，包括合格判定和不合格判定。

五、标志、使用说明书和包装

1、标志

标准规定了对圆宫型宫内节育器放置器的标志要求，包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产批号、生产企业名称等。

2、使用说明书

标准规定了对圆宫型宫内节育器放置器的使用说明书要求，包括产品名称、型号、规格、使用方法、注意事项等。

3、包装

标准规定了对圆宫型宫内节育器放置器的包装要求，包括包装材料、包装方式、包装标识等。

六、运输和贮存

1、运输

标准规定了对圆宫型宫内节育器放置器的运输要求，包括运输方式、运输环境等。

2、贮存

标准规定了对圆宫型宫内节育器放置器的贮存要求，包括贮存环境、贮存条件等。

YY/T 0470-2004《一次性使用圆宫型宫内节育器放置器》标准对一次性使用圆宫型宫内节育器放置器的技术要求、试验方法、检验规则