YY 0117.1-2005《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件》

YY 0117.1-2005《外科植入物   骨关节假体锻、铸件  Ti6Al4V钛合金锻件》基本信息

标准号：YY 0117.1-2005

中文名称：《外科植入物   骨关节假体锻、铸件  Ti6Al4V钛合金锻件》

发布日期：2005-12-07    

实施日期：2006-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：北京百慕航材高科技股份有限公司

起草人：周学玉、刘忠良、江霞、丁致平    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY 0117.1-2005《外科植入物   骨关节假体锻、铸件  Ti6Al4V钛合金锻件》介绍

国家食品药品监督管理局在2005年发布了YY 0117.1-2005《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件》标准。

一、标准适用范围

YY 0117.1-2005标准主要适用于外科植入物中使用的骨关节假体锻件，特别是使用Ti6Al4V钛合金材料制成的锻件。Ti6Al4V钛合金因其优异的生物相容性、耐腐蚀性和机械性能，被广泛应用于骨科植入物的制造。

二、材料要求

标准对Ti6Al4V钛合金锻件的材料要求进行了严格规定。合金的成分必须符合规定的化学成分要求，包括钛、铝、钒等元素的含量。锻件的微观组织应均匀，无明显的偏析、夹杂等缺陷。锻件的晶粒度、硬度等物理性能也应满足规定的要求。

三、制造工艺要求

YY 0117.1-2005标准对骨关节假体锻件的制造工艺提出了具体要求。锻件应采用热锻或温锻工艺进行成形，以保证锻件的尺寸精度和表面质量。锻件在成形过程中应避免产生裂纹、折皱等缺陷。锻件在加工过程中应严格控制热处理工艺，以获得良好的组织性能。

四、质量检验

为了确保骨关节假体锻件的质量，标准规定了严格的质量检验要求。检验内容包括锻件的尺寸精度、表面质量、化学成分、微观组织、物理性能等方面。检验方法包括宏观检查、化学分析、金相检验、硬度测试等。所有检验结果应符合标准规定的要求。

五、标识和包装

YY 0117.1-2005标准还对锻件的标识和包装提出了要求。锻件上应清晰地标注产品名称、材料牌号、生产批号等信息。包装应符合保护锻件、防止损坏和污染的要求，并便于运输和存储。

YY 0117.1-2005《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件》标准的发布和实施，对于规范骨关节假体锻件的生产、提高产品质量、保障患者安全具有重要意义。生产企业应严格按照标准要求组织生产，加强质量控制，确保产品符合标准规定。监管部门也应加强对骨关节假体锻件的监督检查，确保标准的贯彻执行。