YY/T 1835-2022《乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法》

YY/T 1835-2022《乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法》基本信息

标准号：YY/T 1835-2022

中文名称：《乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法》

发布日期：2022-07-01    

实施日期：2024-01-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、杭州高能医疗设备有限公司、河北中模医疗设备科技有限公司、中国科学院高能物理研究所、上海鹏钼医疗科技有限公司、岛津企业管理(中国)有限公司

起草人：冯健、耿建华、陈英茂、李琳、孙朝阳、柴培、梁维伟、柴飞    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

YY/T 1835-2022《乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法》介绍

国家药品监督管理局于2022年7月发布了YY/T 1835-2022《乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法》标准。YY/T 1835-2022标准将于2024年1月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1835-2022标准规定了乳腺正电子发射断层成像装置的性能要求和试验方法，以确保其在临床应用中的准确性和可靠性。该标准适用于所有乳腺PET装置的设计、制造和检验。

二、性能要求

1、成像性能：标准对乳腺PET装置的成像性能提出了具体要求，包括空间分辨率、灵敏度、噪声等参数。这些参数直接影响到成像的清晰度和诊断的准确性。

2、稳定性：乳腺PET装置在长时间运行过程中，其性能应保持稳定。标准对装置的稳定性进行了规定，以确保其在临床应用中的可靠性。

3、安全性：乳腺PET装置在使用过程中，应保证患者的安全。标准对装置的辐射安全、生物安全等方面进行了规定，以降低患者的风险。

4、操作性：为了方便医务人员操作，标准对乳腺PET装置的操作性提出了要求，包括操作界面的便捷性、参数设置的合理性等。

三、试验方法

1、成像性能试验：标准规定了对乳腺PET装置成像性能的试验方法，包括空间分辨率试验、灵敏度试验等。通过这些试验，可以评估装置的成像性能是否符合要求。

2、稳定性试验：为了评估乳腺PET装置的稳定性，标准规定了稳定性试验的方法。通过这些试验，可以检测装置在长时间运行过程中的性能变化。

3、安全性试验：标准对乳腺PET装置的安全性试验进行了规定，包括辐射安全试验、生物安全试验等。这些试验可以确保装置在使用过程中不会对患者造成不必要的风险。

4、操作性试验：为了评估乳腺PET装置的操作性，标准规定了操作性试验的方法。通过这些试验，可以检测装置的操作界面是否便捷，参数设置是否合理。