GB/T 4771-2015《药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法》

GB/T 4771-2015《药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法》基本信息

标准号：GB/T 4771-2015

中文名称：《药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法》

发布日期：2015-12-31    

实施日期：2016-07-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：中国轻工业联合会    

归口单位：全国玻璃仪器标准化技术委员会    

起草单位：国家轻工业玻璃产品质量监督检测中心

起草人：袁春梅、梁叶    

中国标准分类号：N64实验室用玻璃、陶瓷、塑料器皿

国际标准分类号：81.040.01玻璃综合

GB/T 4771-2015《药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与中国国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 4771-2015《药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法》。该标准于2015年12月31日发布，并自2016年7月1日起正式实施。

一、标准适用范围

该标准适用于药用玻璃及其玻璃容器，包括但不限于注射剂瓶、口服液瓶、安瓿等。这些容器在药品包装中占据重要地位，其质量直接关系到药品的质量和患者的用药安全。

二、标准内容详解

1、术语和定义

标准首先定义了相关术语，如“碱溶出量”、“试验溶液”等，为后续的试验方法提供了清晰的术语基础。

2、试验溶液的制备

标准详细描述了试验溶液的制备方法，包括溶液的浓度、配制步骤等，确保试验的可重复性和准确性。

3、样品的准备

对于样品的准备，标准规定了样品的尺寸、数量以及清洁处理等要求，以保证试验的代表性和有效性。

4、试验方法

标准详细阐述了碱溶出量的测定方法，包括样品与试验溶液的接触时间、温度、搅拌条件等关键参数，以及样品处理和分析的具体步骤。

5、结果计算

对于试验结果的计算，标准提供了详细的公式和计算方法，确保结果的准确性和科学性。

三、标准的意义

GB/T 4771-2015的发布和实施，对于提高药用玻璃及其玻璃容器的质量控制水平具有重要意义。它不仅为生产企业提供了明确的质量控制标准，也为监管部门提供了执法依据，有助于保障药品的安全性和有效性，保护消费者的健康权益。